Quality Assurance Specialist - Implementaciones e investigaciones de CAPAs
hace 12 días
Toledo
En pocas palabrasPosición: Quality Assurance Specialist para implementación e investigaciones de CAPAsExperiencia: al menos 2-3 años en el desarrollo de funciones comentadasLocalización: Azuqueca de Henares - presencial¿Quieres saber más? INSUD PHARMA opera en toda la cadena de valor farmacéutica, aportando conocimientos especializados y experiencia en investigación científica, desarrollo, fabricación, venta y comercialización de una amplia gama de principios activos farmacéuticos (API), formas farmacéuticas acabadas (FDF) y productos farmacéuticos de marca, con valor añadido para la salud humana y animal.La actividad de INSUD PHARMA se organiza en tres áreas de negocio sinérgicas: Industrial (Chemo), Branded (Exeltis) y Biotech (mAbxience), con más de 9.000 profesionales en más de 50 países, 20 instalaciones de última generación, 15 centros especializados de I+D, 12 oficinas comerciales y más de 35 filiales farmacéuticas, que atienden a 1.150 clientes en 96 países de todo el mundo. INSUD PHARMA cree en la innovación y el desarrollo sostenible.¿Qué buscamos? Incorporar a un/a Quality Assurance Specialist para implementación e investigaciones de CAPAs para incorporarse al equipo de nuestra planta farmacéutica de sólidos/semisólidos en Azuqueca de Henares.¡El reto!El especialista en control de calidad será responsable de dirigir y apoyar las investigaciones de calidad y garantizar la implementación oportuna y eficaz de las acciones correctivas y preventivas (CAPA). Esta función desempeña un papel clave en el fortalecimiento del cumplimiento normativo mediante la identificación de las causas fundamentales, el impulso de medidas correctivas sólidas y la garantía de la coherencia en procesos similares.Investigaciones de calidad y CAPA- Dirigir y apoyar las investigaciones relacionadas con la fabricación y la calidad, garantizando el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP) y los procedimientos internos.- Realizar análisis exhaustivos de las causas fundamentales y definir las medidas correctivas y preventivas adecuadas.- Garantizar que las CAPA se implementen de manera eficaz, coherente y dentro de los plazos acordados.- Revisar la calidad y la integridad de la documentación de la investigación.Revisión de procesos interfuncionales- Realizar evaluaciones interfuncionales de procesos con perfiles de riesgo comparables para detectar deficiencias más allá de la observación inicial.- Documentar las deficiencias identificadas y realizar un seguimiento de las medidas en la plataforma centralizada (TW, de acuerdo con los requisitos CAPA de Novartis).- Garantizar que los aprendizajes de las CAPA se apliquen en todas las áreas afectadas, no solo en el proceso observado originalmente.Cumplimiento y mejora continua- Colaborar con Producción, Control de Calidad y otras partes interesadas para mejorar la calidad de la investigación.- Aportar información de calidad durante las auditorías e inspecciones, según sea necesario.- Identificar oportunidades de mejora sistémica y apoyar su implementación.- Prestar apoyo durante las inspecciones oficiales de GMP recibidas en el centro de fabricación, en colaboración con el responsable de garantía de calidad.- Prestar apoyo durante las auditorías GMP de los clientes recibidas en el centro de fabricación, en colaboración con el responsable de garantía de calidad. Registro y seguimiento del sistema CAPA- Colaborar en las auditorías internas y externas de acuerdo con los planes internos y el calendario de auditorías.- Revisar o preparar los procedimientos operativos estándar (SOP) relacionados con las actividades bajo la responsabilidad del técnico.- Recibir, revisar y responder a las solicitudes de los clientes y las autoridades en relación con cuestiones técnicas y de calidad de las actividades bajo la responsabilidad del técnico.- Prestar apoyo a los clientes en relación con las actividades bajo la responsabilidad del técnico.¿Qué necesitas?Formación: Grado o licenciatura en Farmacia, Química, Ingeniería o campo científico relacionado.Idiomas: Alto nivel de inglés y bilingüe en español.Experiencia (años/área): Mínimo 2-3 años de experiencia en control de calidad, fabricación o entornos GxP relacionados.Conocimientos específicos: Experiencia con sistemas CAPA y herramientas de investigación (por ejemplo, 5 Whys, Ishikawa).Habilidades personales: Fuertes habilidades analíticas, organizativas y de resolución de problemas. Excelentes capacidades de comunicación y colaboración interfuncional.¡Nuestros beneficios!⏰Horario flexible de lunes a viernes con entrada de 08:00 a 09:30 y salida desde las 16:30 en adelante en función de la hora de entrada Contrato indefinido Atractivo paquete salarial según valía
Jaime H.Administrador•Activo hace 51 minutos
