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Clinical Quality & Medical Writing Technician

8 days ago

Pontevedra

¡Únete a nuestro equipo como Clinical Quality & Medical Writing Technician y sé parte de una empresa innovadora y en crecimiento en la industria farmacéutica! ¿Quiere enviar su solicitud? Lea toda la información sobre este puesto a continuación y luego pulse el botón de solicitar. Descripción del puesto El Clinical Quality & Medical Writing Technician será responsable asegurar el cumplimiento de Buenas Prácticas Clínicas (GCP), la integridad de los datos y la calidad regulatoria de los ensayos clínicos de la compañía como sponsor. Responsabilidades principales Garantizar la calidad clínica y supervisar cumplimiento de GCP en ensayos clínicos y medicamentos en investigación (IMP): • Supervisar el cumplimiento de ICH-GCP y normativa aplicable en los ensayos clínicos, • Elaborar, revisar y mantener Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) relacionados con los estudios clínicos y la medicación en investigación., • Gestionar y dar seguimiento a las acciones correctivas y preventivas (CAPA) derivadas de auditorías, desviaciones o inspecciones., • Participar en auditorías internas, externas y inspecciones regulatorias, coordinando acciones correctivas cuando sea necesario. Supervisar la gestión de la medicación en investigación y asegurar su cumplimiento medicación de investigación: • Definir y crear protocolos de acondicionamiento de la medicación en investigación en coordinación fábrica., • Verificar que los procesos de distribución y control de la medicación en investigación cumplan con estándares de seguridad, estabilidad y trazabilidad. Redactar y coordinar documentación clinica y preclinica regulatoria • Redactar y revisar documentos clínicos y preclinicos (CTD/eCTD, CSR, Expert Reports)., • Coordinar la preparación e integración de datos clínicos y preclínicos en el dossier regulatorio., • Elaborar respuestas regulatorias a preguntas de autoridades sanitarias o clientes relacionadas con aspectos clínicos y preclínicos. Requisitos • Formación : Licenciatura en Ciencias como Medicina, Farmacia, Biología o un campo relacionado., • Experiencia : 5-6 años de experiencia en la gestión de proyectos clínicos y aseguramiento de la calidad clínica., • Conocimientos : Conocimiento profundo de las regulaciones de estudios clínicos, incluyendo GMP, GCP y EMA. Experiencia en redacción médica de documentación clínica, con al menos 2 a 3 años en preparación y revisión de informes clínicos y dossier regulatorio. • Idiomas : Dominio del inglés y el español, tanto hablado como escrito. Otros idiomas serán valorados. Valorable · Titulo de posgrado relacionado como, por ejemplo: Master en monitorización y gestión de ensayos clínicos, o Master en Investigación clínica y Gestión de Ensayos Clínicos o Diploma de Especialización en Ensayos Clínicos y Desarrollo de Medicamentos . Experiencia práctica en ensayos clínicos de bioequivalencia y de fase III. . Experiencia en la gestión de medicación para ensayos clínicos, incluyendo revisión y supervisión del acondicionamiento. Ofrecemos • Contratación indefinida y estable., • Oportunidades de desarrollo profesional: Formación continua y crecimiento dentro de la empresa., • Ambiente de trabajo: Un entorno dinámico y colaborativo., • Horario flexible: Entrada entre las 7:00h y las 8:00h con salida entre las 15:00h y las 16:00h, o entrada a las 9:00h y salida a las 18:00h con una hora de descanso. Si estás interesado en ser parte de una empresa dinámica y en crecimiento, ¡envía tu candidatura hoy mismo! xcskxlj ¡Esperamos conocerte pronto!