Regulatory Affairs Associate - International Markets
2 days ago
Azuqueca de Henares
ppLocalización: Azuqueca de Henares /p pExperiencia: al menos 2-3 años en funciones similares /p h3¿Quieres saber más? /h3 pINSUD PHARMA opera en toda la cadena de valor farmacéutica, aportando conocimientos especializados y experiencia en investigación científica, desarrollo, fabricación, venta y comercialización de una amplia gama de principios activos farmacéuticos (API), formas farmacéuticas acabadas (FDF) y productos farmacéuticos de marca, con valor añadido para la salud humana y animal. /p pLa actividad de INSUD PHARMA se organiza en tres áreas de negocio sinérgicas: Industrial (Chemo), Branded (Exeltis) y Biotech (mAbxience), con más de 10.000 profesionales en más de 50 países, 20 instalaciones de última generación, 15 centros especializados de I+D, 12 oficinas comerciales y más de 35 filiales farmacéuticas, que atienden a 1.150 clientes en 96 países de todo el mundo. INSUD PHARMA cree en la innovación y el desarrollo sostenible. /p pIncorporamos un/a Regulatory Affairs Associate para incorporarse a nuestro equipo en Azuqueca de Henares. /p h3El reto /h3 ul liRevisar e interpretar las normas reglamentarias relacionadas con los productos y procedimientos de la empresa, las pruebas o los registros, y garantizar que se comuniquen a través de las políticas y procedimientos de la empresa. /li liRecopilar y revisar la documentación necesaria para la presentación de nuevos productos a los licenciatarios/afiliados locales. /li liRevisar la recopilación del expediente para el Módulo 1 de las nuevas solicitudes de autorización de comercialización. /li liPresentar la solicitud de registro y realizar el seguimiento con los licenciatarios/afiliados hasta la aprobación y el lanzamiento del producto. /li liPreparación y revisión de las respuestas a las cartas de deficiencias recibidas de las autoridades sanitarias. /li liPreparación y revisión de la documentación necesaria para la presentación de variaciones administrativas/de calidad y seguridad. /li liActuar como representante normativo ante las partes interesadas internas. Servir de enlace normativo a lo largo del ciclo de vida del producto (incluidas las variaciones y renovaciones). /li liRecopilar y revisar la documentación necesaria para la renovación de manera oportuna. /li liMantener los archivos normativos y la base de datos en buen estado. Establecer y mantener un sistema para el seguimiento de los cambios en los documentos presentados a las agencias o licenciatarios. /li liCompartir la información esencial del expediente tras el procedimiento con los departamentos pertinentes, de acuerdo con los procedimientos correspondientes. /li liComunicar el estado de los proyectos normativos a las partes interesadas internas. /li liDesarrollar los procedimientos normativos y las instrucciones de trabajo pertinentes según sea necesario. /li liLiderar la iniciativa de preparación para auditorías. Investigar y documentar cuestiones relacionadas con el producto, el proceso o el sistema de calidad pertinentes para el cumplimiento normativo. /li liFormar a los nuevos incorporados en las actividades y funciones específicas del puesto en el que usted es experto. /li liFormación: Licenciatura en Ciencias de la Salud (preferiblemente Farmacia, pero también Química, Biología, Bioquímica, Veterinaria o similar). /li liIdiomas: Español e inglés fluidos, se valorará el conocimiento de otros idiomas. /li liExperiencia (años/área): no menos de 2-3 años de experiencia en las mismas funciones. /li /ul h3Conocimientos específicos /h3 pConocimiento de la legislación y normativa farmacéutica general, incluidas las buenas prácticas de fabricación (GMP), experiencia en las directrices de la ICH y en el contenido del formato CTD de los expedientes de registro. Experiencia con herramientas de software estándar (Word, Excel, PowerPoint, etc.). /p pViajes: Ocasionalmente. /p h3Habilidades personales /h3 pCapacidad para trabajar en equipo y de forma autónoma, multitarea y flexible a los cambios de horario, capacidad para trabajar bajo presión (plazos cortos) y con buenas habilidades de gestión del tiempo, creativo y con buenas habilidades de presentación oral y escrita. Gran agilidad de aprendizaje y capacidad y disposición para afrontar con eficacia situaciones nuevas o condiciones cambiantes. /p h3Nuestros beneficios /h3 pJornada completa en horario flexible de entrada de 08:00 a 09:30h y salida en función de la hora de entrada desde las 16:30h con 30 minutos de descanso y comedor de empresa gratuito. /p pSeguro de vida y accidentes. Copago en el seguro voluntario de salud. Club de Beneficios y Ahorro. Planes de desarrollo, política de movilidad interna. /p h3Proceso de Selección /h3 p¡Estate atento/a al teléfono y al correo! Seguramente lo primero que haremos será contactarte por alguna de las dos vías. /p p¡Prepárate bien! Continuaremos con una entrevista presencial/virtual según la disponibilidad y acordemos, en el proceso puede haber entre una y dos entrevistas y según el tipo de proceso puede haber también algún tipo de prueba. /p p¡Espera el resultado! Nos preocupamos de que cada proceso de selección os sintáis guiados y sabiendo qué esperar de nosotros, por lo que procuraremos indicaros siempre el estado del proceso. /p pSíguenos en redes sociales como LinkedIn/Instagram y estate atento a cualquier oferta que vayamos sacando, La oportunidad de ser un nuevo Insuder está a la espera. /p pEl grupo InsudPharma es consciente que la gestión empresarial tiene que estar en consonancia con las necesidades y demandas de la sociedad, y por ello asume el compromiso de igualdad de oportunidades y trato entre hombres y mujeres, tal y como se recoge en la normativa vigente en la materia -Ley Orgánica 3/2007, y no discriminamos a ninguna persona por motivos de etnia, religión, edad, sexo, nacionalidad, estado civil, orientación afectiva o sexual, identidad o expresión de género, discapacidad, o cualquier otra circunstancia personal o social. /p /p #J-18808-Ljbffr
