Quality Assurance Technician
hace 13 horas
Dénia
En pocas palabras Posición: Técnico de Garantía de Calidad (Dirección Técnica) Localización: Azuqueca de Henares. Experiencia: 2 a 5 años en funciones similares. ¿Quieres saber más? INSUD PHARMA opera en toda la cadena de valor farmacéutica, aportando conocimientos especializados y experiencia en investigación científica, desarrollo, fabricación, venta y comercialización de una amplia gama de principios activos farmacéuticos (API), formas farmacéuticas acabadas (FDF) y productos farmacéuticos de marca, con valor añadido para la salud humana y animal. La actividad de INSUD PHARMA se organiza en tres áreas de negocio sinérgicas: Industrial (Chemo), Branded (Exeltis) y Biotech (mAbxience), con más de 9.000 profesionales en más de 50 países, 20 instalaciones de última generación, 15 centros especializados de I+D, 12 oficinas comerciales y más de 35 filiales farmacéuticas, que atienden a 1.150 clientes en 96 países de todo el mundo. INSUD PHARMA cree en la innovación y el desarrollo sostenible. ¿Preparado para ser un #Challenger? ¿Qué buscamos? Incorporamos un/a nuevo/a INSUDER como Técnico Garantía de Calidad (Dirección Técnica) para incorporarse al equipo de Calidad de nuestra planta en Azuqueca de Henares. ¡El reto! Prestar apoyo durante las inspecciones oficiales de BPF recibidas en el centro de fabricación en colaboración con el responsable de garantía de calidad. Prestar apoyo durante las auditorías de BPF del cliente recibidas en el centro de fabricación en colaboración con el responsable de garantía de calidad. Responsable de mantener actualizados los Acuerdos Técnicos de Calidad (QTA) con los proveedores. Responsable de mantener actualizados los Acuerdos Técnicos de Calidad (QTA) con los clientes. Revisar la información disponible facilitada por los fabricantes y realizar/mantener actualizada la evaluación del riesgo de nitrosaminas en el producto acabado. Revisar la información disponible proporcionada por los fabricantes y realizar/mantener actualizada la evaluación del riesgo de impurezas elementales del producto acabado de acuerdo con la normativa ICHQ3D. Responsable de la vigilancia y control de los procesos de fabricación y de la comunicación con todos los departamentos que forman parte de estos procesos. Garantizar el cumplimiento de las GMP, ya sea en el propio centro de fabricación o en terceros. Proporcionar apoyo y actuar como persona de contacto entre la empresa y las autoridades sanitarias. Responsabilizarse y custodiar toda la documentación técnica relativa a la autorización de la empresa y los protocolos de análisis que se llevan a cabo en la obra. Garantizar el funcionamiento y el cumplimiento del sistema de garantía de calidad y comprobar el cumplimiento de las normas de garantía de calidad aplicables a la recepción de materias primas y componentes, los procesos de fabricación y envasado, el etiquetado, el análisis, el almacenamiento y el envío (si es aplicable a la empresa) de productos farmacéuticos. Garantizar la aplicación y el cumplimiento de las buenas prácticas de distribución, según las responsabilidades específicas acordadas con los clientes como fabricante tercero. Verificar que existe un plan de emergencia para garantizar la aplicación efectiva de cualquier retirada de productos que pueda producirse. Ser responsable del control de los procedimientos de trabajo propios y de la organización de la empresa para garantizar las BPF y las GDP. Garantizar la legitimidad de origen de los medicamentos, sustancias medicinales y otros productos farmacéuticos suministrados por el almacén a los clientes. Gestionar ante las Autoridades Españolas (AEMPS) las licencias de importación/exportación necesarias para garantizar la actividad del centro de fabricación. Vigilar el cumplimiento de las leyes especiales sobre estupefacientes y psicotrópicos y exigir la adopción de las medidas oportunas, si procede. Garantizar que los API de importación utilizados para la fabricación de medicamentos de uso humano cumplen los requisitos del artículo 46(b) de la Directriz 2001/83/CE modificada. Asegurarse de que se cubre cualquier compromiso reglamentario posterior a la comercialización relacionado con la fabricación o el análisis de los productos, y que los estudios de datos de estabilidad en curso cubren permanentemente la certificación. ¿Qué necesitas? Formación universitaria en Farmacia, ingeniería química o similar. Idiomas: español fluido. Ingles C1 es un plus. Conocimientos en normativa GMPs, calidad, agencias del medicamento... Experiencia: de 2 a 5 años en funciones similares. Aptitudes: Capacidad de trabajo en equipo, dinámica y flexible. Capacidad de resolución de problemas y toma de decisión. ¡Nuestros beneficios! ⏰Horario con entrada flexible Contrato indefinido. Atractivo paquete salarial.
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