QA-Operations Senior Specialist
hace 4 días
Colmenar Viejo
TakeTalent se une a PharmaMar en la búsqueda de un/a QA-Operations Senior Specialist para incorporarse a su Unidad de Calidad. PharmaMar es una compañía biofarmacéutica líder en oncología, comprometida con la investigación, el desarrollo y la comercialización de medicamentos innovadores de origen marino. En este contexto, el área de Garantía de Calidad desempeña un papel fundamental para asegurar el cumplimiento de los más altos estándares de calidad, seguridad y requisitos regulatorios a lo largo de todo el ciclo de vida de sus productos. ¿Qué harás? Como QA-Operations Senior Specialist, tendrás un papel clave en la supervisión y aseguramiento de las actividades de calidad asociadas a las operaciones productivas, garantizando el cumplimiento de las normativas GMP/GDP, los procedimientos internos y los compromisos regulatorios aplicables. Entre tus principales responsabilidades estarán: • Garantizar el cumplimiento de los requisitos GMP/GDP y de los procedimientos internos durante las operaciones de fabricación de APIs, intermedios y producto terminado, así como durante las actividades de distribución., • Revisar y aprobar procedimientos y documentación relacionada con la fabricación de APIs, intermedios y producto final., • Revisar la documentación de fabricación y liberar o rechazar lotes de APIs e intermedios, asegurando el cumplimiento de las especificaciones establecidas para su uso en ensayos clínicos o comercialización., • Revisar y liberar materiales de acondicionamiento., • Gestionar la cualificación, evaluación y reevaluación periódica de proveedores., • Elaborar, revisar y aprobar documentación, procedimientos e informes del sistema de calidad relacionados con las operaciones de fabricación., • Gestionar desviaciones, CAPAs, controles de cambio y otros eventos de calidad asociados a las actividades productivas., • Coordinar y dar soporte a auditorías internas, auditorías de partners e inspecciones regulatorias., • Gestionar auditorías GMP/GDP a proveedores externos., • Elaborar los informes anuales de revisión de calidad de producto., • Participar en la selección y aprobación de nuevos proveedores., • Revisar y aprobar programas y protocolos de estabilidad de APIs, intermedios y producto final., • Asegurar la disponibilidad de datos de estabilidad que respalden los periodos de reevaluación, caducidad y condiciones de almacenamiento., • Gestionar el archivo de documentación GxP., • Colaborar en procesos de retirada de lotes defectuosos o falsificados cuando sea necesario., • Revisar documentación CMC relacionada con el registro de productos., • Impulsar la mejora continua de los sistemas de calidad internos de PharmaMar. ¿Qué buscamos? • Titulación universitaria en Ciencias de la Salud., • Experiencia mínima de 5 años en una posición equivalente dentro de la industria farmacéutica., • Sólidos conocimientos de las normativas GxP y de su aplicación práctica en entornos farmacéuticos., • Experiencia trabajando en entornos regulados de fabricación y calidad., • Conocimientos de Microsoft Word, Excel y PowerPoint a nivel usuario., • Nivel alto de inglés. Valoraremos especialmente • Experiencia en fabricación y liberación de APIs y productos farmacéuticos., • Experiencia en gestión de auditorías e inspecciones regulatorias., • Capacidad para trabajar de forma transversal con distintas áreas de la organización., • Orientación al detalle, criterio técnico y capacidad para la toma de decisiones en entornos regulados., • Enfoque proactivo hacia la mejora continua y la excelencia operacional. ¿Qué ofrecemos? • Salario bruto anual competitivo + variable vinculado a objetivos., • Paquete de beneficios sociales (seguro médico privado, plan de acciones, comedor de empresa, formación continua, entre otros)., • Horario de entrada flexible y viernes de jornada intensiva., • Un entorno de trabajo dinámico, colaborativo y enfocado en la innovación, con oportunidades de desarrollo profesional., • Un compromiso firme con la diversidad, la igualdad de oportunidades y un entorno inclusivo.
Calle del Doctor Torres Feced, 28770, Colmenar Viejo
