Operario/a de Obrador | Grupo Sibuya - GRUPO SIBUYA S.L.

Desde Mabxience, compañía especializada en el desarrollo y fabricación de medicamentos biosimilares incorporamos un/a operario/a de downstream para nuestra planta en León (España). Responsabilidad global Responsable de ejecutar actividades en el departamento de producción de Purificación (Downstream), siguiendo los procedimientos operativos y los requerimientos de la normativa GMP. Bajo la responsabilidad del Supervisor de Purificación y de los técnicos del área, se encarga de llevar a cabo actividades específicas del departamento; preparación de equipos y ejecución de procedimientos de producción estandarizados bajo normas GMP formando parte de un equipo de trabajo. Las operaciones de producción correspondientes a su departamento incluirán, entre otras, el manejo de resinas y columnas cromatográficas, así como el uso de sistemas de filtración convencional o tangencial, manejo de producto intermedio, preparación de soluciones y excipientes así como preparación de equipos y materiales. Responsabilidades específicas Ejecutar las actividades de Purificación de Proteínas según especificaciones del departamento de Investigación y Desarrollo y estándares de calidad de la compañía. Redactar procedimientos normalizados de trabajo (SOPs) correspondientes a los equipos y actividades de su departamento. Redactar documentos de registros de lote (Batch records). Preparación de equipos de producción previa a su utilización, así como posterior a su uso, (limpieza, sanitización, etc.). Registrar todas sus actividades productivas en logbooks, registros de lote (BRs) o documento según las guías y procedimientos de Calidad de la Compañía. Preparación de medios, buffers y soluciones de proceso, así como su filtración y/o esterilización. Apoyo en actividades de preparación, acondicionamiento y esterilización de materiales productivos. Participar en la instalación y cualificación de equipamiento productivo, así como dar apoyo en el mantenimiento, calibración y recualificación de los mismos. Participar y proponer mejoras en los procesos productivos, registros y actividades de la compañía fomentando la mejora continua dentro de su sector. Seguir los programas de producción, así como de formación y entrenamiento. Proveer información y apoyo en investigaciones de desvíos de calidad, así como participar en implementación de planes de seguimiento de medidas correctoras y preventivas correspondientes a cada desviación generada. Interactuar con Proveedores de equipos y elementos de uso rutinario en las actividades de producción. Interactuar con el resto de los departamentos de la compañía fomentando en todo momento un ambiente cordial de trabajo. Realizar las modificaciones y actualizaciones de los Registros de Lote debidas a desviaciones, mejoras u otras causas. Mantener una actividad respetuosa con el entorno que cumple las normas actuales de la compañía y los requerimientos en materia de seguridad, higiene y medioambiente. Participación en los grupos de trabajo asignados para cada cliente con asistencia a reuniones, teleconferencias y demás actividades relacionadas con el mismo. Requisitos Estudios: Grado Medio o Superior de FP. Grado universitario será valorado. Idiomas: Español e Inglés medio. Experiencia (años/áreas): +1 año en laboratorio o producción industrial. Disponibilidad de turnos rotativos: M-T-N Conocimientos específicos: conocimientos básicos de operaciones unitarias de separación. mAbxience es una Empresa comprometida con la igualdad de oportunidades, por lo que todas las personas candidatas serán consideradas sin distinción de raza, color, género, edad, orientación sexual, religión, origen, estado civil, ciudadanía o capacidad diferentes.

En pocas palabras: Puesto: Operario de Producción Ubicación: León Experiencia: Entre 1-3 años. ¿Quieres saber más? INSUD PHARMA opera a lo largo de toda la cadena de valor farmacéutica, proporcionando conocimientos y experiencia especializados en investigación científica, desarrollo, fabricación, ventas y comercialización de una amplia gama de ingredientes farmacéuticos activos (API), formas farmacéuticas terminadas (FDF) y productos farmacéuticos de marca, aportando valor a la salud humana y animal. Las actividades de INSUD PHARMA se organizan en tres áreas de negocio sinérgicas: Industrial (Chemo), Marca (Exeltis) y Biotecnología (mAbxience), con más de 9,000 profesionales en más de 50 países, 20 instalaciones de última generación, 15 centros especializados de I+D, 12 oficinas comerciales y más de 35 filiales farmacéuticas, atendiendo a 1,150 clientes en 96 países de todo el mundo. INSUD PHARMA cree en la innovación y el desarrollo sostenible. El reto: Realizar todas las tareas necesarias durante el proceso de producción, gestionando los equipos de producción y verificando la calidad del producto fabricado; de acuerdo con las guías de fabricación y los procedimientos de limpieza, PNTs, NFC y directrices del superior; con el fin de tomar el control de todo el material producido, comprobar que el lote cumple con los datos especificados en la guía y continuar la producción con otro lote de producción. Responsabilidades específicas: Manejar las máquinas y los equipos de producción de forma segura y de acuerdo con las instrucciones. Reajustar y suministrar las máquinas constantemente, para no quedarse sin materiales en todo el proceso de fabricación y comprobar que el producto está en perfectas condiciones durante todo el proceso. Supervisar la calidad del producto terminado para identificar, desechar o refabricar productos defectuosos, de acuerdo con las instrucciones o el espacio libre del área de calidad. Revisar los controles de la máquina y preparar muestras para adjuntarlas a la guía y a las carpetas reguladoras y avisar a control de calidad para la última verificación. Asegurar la cantidad de producto por envase, cumplimentando todas las reglas y controles que la guía de producción especifica para tener control de todo el material producido. Mantener registros precisos de la producción diaria para que se pueda analizar el rendimiento de la fabricación. Cumplir con los procedimientos relativos al comportamiento en las habitaciones, para asegurar las condiciones asépticas de las habitaciones y el equipo Requisitos del puesto/Habilidades personales: Formación: Grado o Formación profesional relacionada con el puesto. Idiomas: español y valorable nivel medio de inglés. Experiencia (años/área): +1 año de experiencia en puesto similar en industria farmacéutica. Deseable experiencia con productos inyectables. Conocimiento específico: NFC. Habilidades personales: capacidad para el trabajo en equipo y de forma autónoma, dinamismo y proactividad. COMPROMISO CON LA IGUALDAD DE OPORTUNIDADES El grupo InsudPharma es consciente de que la gestión empresarial debe alinearse con las necesidades y demandas de la sociedad, y por ello asume el compromiso con la igualdad de oportunidades y de trato entre hombres y mujeres, tal y como establece la normativa vigente en la materia - Ley Orgánica 3/2007, y no discriminamos a ninguna persona por motivos de etnia, religión, edad, sexo, nacionalidad, estado civil, orientación afectiva o sexual, identidad o expresión de género, discapacidad, o cualquier otra circunstancia personal o social.

Desde Mabxience, compañía especializada en el desarrollo y fabricación de medicamentos biosimilares incorporamos un/a operario/a de downstream para nuestra planta en León (España). Responsabilidad global Responsable de ejecutar actividades en el departamento de producción de Purificación (Downstream), siguiendo los procedimientos operativos y los requerimientos de la normativa GMP. Bajo la responsabilidad del Supervisor de Purificación y de los técnicos del área, se encarga de llevar a cabo actividades específicas del departamento; preparación de equipos y ejecución de procedimientos de producción estandarizados bajo normas GMP formando parte de un equipo de trabajo. Las operaciones de producción correspondientes a su departamento incluirán, entre otras, el manejo de resinas y columnas cromatográficas, así como el uso de sistemas de filtración convencional o tangencial, manejo de producto intermedio, preparación de soluciones y excipientes así como preparación de equipos y materiales. Responsabilidades específicas Ejecutar las actividades de Purificación de Proteínas según especificaciones del departamento de Investigación y Desarrollo y estándares de calidad de la compañía. Redactar procedimientos normalizados de trabajo (SOPs) correspondientes a los equipos y actividades de su departamento. Redactar documentos de registros de lote (Batch records). Preparación de equipos de producción previa a su utilización, así como posterior a su uso, (limpieza, sanitización, etc.). Registrar todas sus actividades productivas en logbooks, registros de lote (BRs) o documento según las guías y procedimientos de Calidad de la Compañía. Preparación de medios, buffers y soluciones de proceso, así como su filtración y/o esterilización. Apoyo en actividades de preparación, acondicionamiento y esterilización de materiales productivos. Participar en la instalación y cualificación de equipamiento productivo, así como dar apoyo en el mantenimiento, calibración y recualificación de los mismos. Participar y proponer mejoras en los procesos productivos, registros y actividades de la compañía fomentando la mejora continua dentro de su sector. Seguir los programas de producción, así como de formación y entrenamiento. Proveer información y apoyo en investigaciones de desvíos de calidad, así como participar en implementación de planes de seguimiento de medidas correctoras y preventivas correspondientes a cada desviación generada. Interactuar con Proveedores de equipos y elementos de uso rutinario en las actividades de producción. Interactuar con el resto de los departamentos de la compañía fomentando en todo momento un ambiente cordial de trabajo. Realizar las modificaciones y actualizaciones de los Registros de Lote debidas a desviaciones, mejoras u otras causas. Mantener una actividad respetuosa con el entorno que cumple las normas actuales de la compañía y los requerimientos en materia de seguridad, higiene y medioambiente. Participación en los grupos de trabajo asignados para cada cliente con asistencia a reuniones, teleconferencias y demás actividades relacionadas con el mismo. Requisitos Estudios: Grado Medio o Superior de FP. Grado universitario será valorado. Idiomas: Español e Inglés medio. Experiencia (años/áreas): +1 año en laboratorio o producción industrial. Disponibilidad de turnos rotativos: M-T-N Conocimientos específicos: conocimientos básicos de operaciones unitarias de separación. mAbxience es una Empresa comprometida con la igualdad de oportunidades, por lo que todas las personas candidatas serán consideradas sin distinción de raza, color, género, edad, orientación sexual, religión, origen, estado civil, ciudadanía o capacidad diferentes.