REGULATORY AFFAIRS MANAGER
24 hours ago
Barcelona
MCR International selecciona un/a Regulatory Affairs Manager para liderar la función regulatoria y garantizar el cumplimiento normativo del conjunto de productos en mercados nacionales e internacionales. Esta posición tendrá un papel clave en la definición y ejecución de la estrategia regulatoria, la supervisión de los registros y su mantenimiento, así como en la validación normativa de etiquetados, claims, materiales de comunicación y sistemas de vigilancia regulatoria, asegurando una plena alineación con las prioridades del negocio. Asimismo, dirigirá al equipo de Especialistas de Regulatory, promoviendo su desarrollo y rendimiento. Funciones y responsabilidades principales: • Diseñar la estrategia regulatoria más adecuada para cada producto, valorando las distintas opciones disponibles para su registro, autorización y mantenimiento en los mercados objetivo., • Coordinar y supervisar los procesos de solicitud de registros y notificaciones, asegurando el cumplimiento de la normativa vigente y el cumplimiento de los objetivos estratégicos de la organización., • Gestionar las actividades post‑autorización, incluyendo modificaciones, renovaciones, ampliaciones y el control de versiones y plazos regulatorios., • Asegurar la correcta revisión y validación de formulaciones, etiquetado, claims y materiales promocionales conforme a la legislación aplicable., • Monitorizar de forma constante la evolución del marco regulatorio, evaluando su impacto en el portfolio y comunicando las implicaciones a los equipos internos correspondientes., • Actuar como principal interlocutor/a ante Autoridades Sanitarias, asociaciones sectoriales y asesores externos, coordinando además inspecciones, auditorías y requerimientos regulatorios., • Proporcionar asesoramiento regulatorio transversal a las áreas de I+D, Calidad, Operaciones, Comercial y Marketing durante el desarrollo, la fabricación y la comercialización de los productos., • Coordinar, junto con las áreas Médica, Marketing y Calidad, los sistemas de nutrivigilancia, cosmetovigilancia y/o farmacovigilancia, incluyendo la correcta notificación de eventos adversos., • Dirigir y desarrollar al equipo de Especialistas de Regulatory, definiendo prioridades, objetivos y planes de desarrollo, y asegurando una distribución eficiente de la carga de trabajo., • Interacción con otras áreas: Ámbito externo: Autoridades Sanitarias, asociaciones profesionales y sectoriales, proveedores, distribuidores y clientes; Ámbito interno: I+D, Calidad, Área Médica, Marketing y demás departamentos de la organización.Formación y conocimientos requeridos:, • Titulación universitaria en Farmacia (valorada especialmente) o en otras disciplinas de Ciencias de la Salud como Biología, Química, Biotecnología o Ciencia y Tecnología de los Alimentos., • Conocimientos sólidos de la normativa aplicable a alimentos, complementos alimenticios, productos sanitarios, cosméticos y/o medicamentos.Experiencia profesional:, • Experiencia mínima de 5 años en funciones regulatorias relacionadas con registros sanitarios y compliance en entornos internacionales., • Experiencia demostrada en la gestión de equipos y en la relación directa con Autoridades Sanitarias., • Experiencia previa en entornos regulatorios complejos y organizaciones multinacionales. xcskxlj, • Alto nivel de competencia en herramientas digitales. #J-18808-Ljbffr