Técnico/A En Validaciones De Procesos De Fabricación
hace 9 días
Cerdanyola
En LACER, estamos buscando un/a Técnico en Validaciones de Procesos de Fabricación y Métodos Analíticos , ubicado en nuestra planta industrial de Cerdanyola del Vallès, para el área de Optimización de Procesos y Transferencia Tecnológica , con un amplio conocimiento en el desarrollo y validación de métodos analíticos, responsabilizandose del soporte técnico a la validación de los procesos de fabricación y de la colaboración en la implementación y el mantenimiento del programa de On Going Process Verification (OPV). Su objetivo será garantizar la consistencia y el control continuo de los procesos productivos, de acuerdo con las normativas aplicables (GMP, ICH Q2, ICH Q8–Q10, EU GMP Anexo 15). Todas las habilidades, cualificaciones y experiencia relevantes que necesitará un candidato seleccionado se enumeran en la siguiente descripción. El rol actúa como punto de enlace entre los departamentos de Control de Calidad, Garantía de Calidad y Producción , asegurando la robustez analítica y el control del proceso durante todo el ciclo de vida del producto. ¿Qué harás? 1. Desarrollo y Validación de Métodos Analíticos • Desarrollar, optimizar y transferir métodos analíticos para materias primas, productos intermedios y productos finales., • Elaborar y ejecutar protocolos de validación de métodos de acuerdo con ICH Q2(R2)., • Resolver incidencias técnicas relacionadas con métodos analíticos en fase de rutina (OOS, OOT)., • Evaluar y aprobar cambios de métodos analíticos (Control Change Management)., • Colaborar con laboratorios externos, proveedores y empresas para la transferencia analítica. 2. Validación de Procesos de Fabricación • Participar en el diseño de estrategias de validación basadas en un enfoque científico y de gestión del riesgo (ICH Q8/Q9)., • Preparar y ejecutar protocolos de Validación de Procesos., • Analizar datos críticos del proceso (CPPs, CQAs) para garantizar su control estadístico., • Documentar resultados y generar informes de validación conforme a GMP y Anexo 15 (EU GMP). 3. Colaboración en la gestión del Programa OPV (On‑Going Process Verification) • Colaborar en la definición de los parámetros críticos a monitorizar en el OPV y asegurar la integridad del flujo de datos., • Realizar la revisión periódica de tendencias y análisis estadísticos (por ej., control charts, CpK, análisis de capacidad del proceso)., • Emitir informes OPV con acciones recomendadas relacionadas con el control del proceso., • Formación Grado en Farmacia, Química, Biotecnología, Ingeniería Química o afines., • Conocimiento profundo de guías ICH Q2, Q8, Q9, Q10, EU GMP Anexo 1 y 15., • Experiencia con técnicas analíticas como HPLC/UPLC, disolución, espectrofotometría, métodos fisicoquímicos, etc., • Manejo de herramientas estadísticas (Excel, Minitab, JMP, STATGRAPHICS u otras) e IA, • Familiaridad con Data Integrity y ALCOA+., • Valorable un mínimo de 2-5 de experiencia en industria farmacéutica en alguna de las siguientes áreas: Laboratorio de control de calidad, R&D (analítico y/o galénico), Validación o QA con enfoque en validaciones o procesos., • Incorporación en un laboratorio lider en el mercado., • Contrato indefinido., • Formación continuada., • Seguro de vida. xcskxlj, • Plan de Compensación Flexible.