Regulatory Affairs CMC Specialist
hace 1 día
Girona
¿Buscas un nuevo reto para continuar desarrollando tu carrera profesional? ¿Le gusta esta oportunidad? Asegúrese de inscribirse rápido, ya que se espera un gran volumen de solicitudes. Desplácese hacia abajo para leer la descripción completa del puesto. En ALTEN España creemos que superar las expectativas de las personas es clave para alcanzar el éxito. ¿Quieres formar parte de este desafío? Desde el área de Life Sciences buscamos incorporar un/a Regulatory Affairs, CMC Specialist para un proyecto estratégico con uno de nuestros clientes líder en el sector farmacéutico en Riells, Gerona (modalidad híbrida, 1 día a la semana de presencialidad). ¿Qué tipo de funciones podrás realizar? • Preparación del core package para compañías afiliadas con el fin de presentar variaciones CMC y renovaciones en expedientes aprobados., • Asegurar el alineamiento documental entre el dossier licensor y el CMO para mantener la conformidad regulatoria durante el ciclo de vida del producto., • Análisis y gestión de discrepancias en especificaciones, métodos analíticos y otras secciones entre los expedientes registrados., • Evaluación del impacto CMC en la integridad regulatoria y prevención de desviaciones debidas a información no alineada., • Colaboración con equipos internos (Regulatory, QA, Producción, QC) para asegurar consistencia documental y soporte técnico en actividades CMC., • Revisión, actualización y consolidación de la documentación regulatoria., • Grado en Farmacia, Química, Biotecnología, Ingeniería Química o similar., • Experiencia en documentación CMC en el sector farmacéutico., • Experiencia directa en preparación de documentación regulatoria, variaciones y actualización de expedientes., • Disponibilidad para trabajar 100% presencial en Riells., • Inglés intermedio, • Experiencia en colaboración con CMOs., • Conocimiento de procesos de lifecycle management regulatorio., • Capacidad analítica y atención al detalle., • Participación en proyectos innovadores del sector farmacéutico con empresas líderes en el sector., • Planes de formación y desarrollo profesional continuo., • Entorno colaborativo y multicultural. #ALTENSpain #LifeSciences #RegulatoryAffairs #CMC #PharmaJobs #RegulatoryCMC
