Responsable de control de calidad. DPQP
hace 6 días
Arganda del Rey
Buscamos una profesional con experiencia en entornos farmacéuticos y de productos sanitarios para asumir un rol combinado que integra funciones de Dirección Técnica Suplente , Responsable Técnico de Productos Sanitarios y Responsable de Control de Calidad . El puesto garantiza el cumplimiento normativo, la calidad del producto y la correcta gestión de los sistemas GMP y del Sistema Integrado de Gestión. • Liberación de lotes de producto terminado conforme a GMP y autorización de comercialización., • Verificación del cumplimiento de procedimientos de fabricación, análisis y liberación., • Gestión y archivo de documentación de lote., • Control de lotes no certificados y supervisión de su estatus., • Revisión de PNTs y soporte a Garantía de Calidad., • Asumir funciones de Director Técnico en ausencia del titular., • Asegurar la idoneidad del expediente técnico y documentación regulatoria., • Seguimiento y actualización de legislación aplicable., • Gestión y mantenimiento del archivo técnico de productos sanitarios., • Participación en homologación de proveedores y gestión de no conformidades., • Colaboración en validaciones de proceso y vigilancia post‑comercialización., • Gestión de reclamaciones y documentación técnica del producto sanitario., • Elaboración e implementación de procedimientos de Control de Calidad., • Muestreo y control de materias primas, materiales de acondicionamiento y producto terminado., • Aprobación o rechazo de materiales según especificaciones., • Verificación del etiquetado y trazabilidad de materiales y productos., • Firma de protocolos de producción en el ámbito de Control de Calidad., • Investigación de reclamaciones y no conformidades analíticas, definiendo acciones correctivas., • Gestión de calibraciones, cualificaciones y mantenimiento de equipos., • Validación de métodos analíticos y participación en otras validaciones., • Formación del personal del departamento., • Control de condiciones de almacenamiento., • Participación en revisiones anuales de calidad y Revisión por la Dirección., • Gestión de gases patrón y custodia del material de acondicionamiento impreso., • Control de cambios de procesos conforme al procedimiento establecido., • Licenciatura o Grado en Farmacia (imprescindible para ejercer como Dirección Técnica)., • Valorable formación adicional en Calidad, Industria Farmacéutica o Productos Sanitarios., • Mínimo 3–5 años de experiencia en industria farmacéutica y/o productos sanitarios., • Experiencia demostrable en Control de Calidad, Garantía de Calidad o Dirección Técnica., • Experiencia en liberación de lotes, gestión documental y cumplimiento regulatorio., • Familiaridad con auditorías internas y externas., • Conocimiento sólido de GMP/GDP y normativa farmacéutica aplicable., • Conocimiento de normativa de productos sanitarios (Reglamento UE 2017/745 – MDR)., • Manejo de sistemas de calidad: PNTs, gestión de cambios, CAPAs, validaciones, riesgos., • Conocimiento de técnicas analíticas y procesos de control de calidad., • Experiencia en uso de sistemas informáticos de calidad (LIMS, QMS, ERP, etc.)., • Alto nivel de organización y gestión documental., • Capacidad para tomar decisiones críticas en entornos regulados., • Rigurosidad, orientación al detalle y responsabilidad en la liberación de producto., • Habilidad para gestionar no conformidades, desviaciones y reclamaciones., • Comunicación clara y efectiva con otros departamentos (producción, calidad, regulatorio)., • Capacidad para trabajar de forma autónoma y también en equipo multidisciplinar. Azuqueca de Henares, Castile-La Mancha, Spain #J-18808-Ljbffr
