Pharmaceutical Development Project Leader - Biologics
hace 8 horas
Paterna
Empresa: Bionanopharma ¿Quieres saber más? En Bionanopharma buscamos un/a Pharmaceutical Development Project Leader - Biologics para liderar proyectos clave de formulación farmacéutica dentro del departamento de I+D, asegurando su avance técnico, regulatorio y operativo. La persona seleccionada será responsable de planificar, coordinar y supervisar las actividades de desarrollo farmacéutico y analítico de los proyectos asignados, garantizando que los productos y procesos desarrollados sean robustos, escalables y alineados con los estándares de calidad, seguridad y cumplimiento regulatorio. Buscamos un perfil con sólida experiencia técnica y capacidad de liderazgo para asumir, entre otras, las siguientes responsabilidades: • Liderar proyectos formulación farmacéutica asignada dentro del departamento de I+D., • Planificar, organizar, coordinar y supervisar las actividades de desarrollo farmacéutico y analítico de los proyectos., • Hacer seguimiento del progreso de los proyectos y reportar su evolución al/la R&D Manager, otros departamentos y clientes., • Diseñar, dirigir y/o supervisar estudios de preformulación, compatibilidad, desarrollo de formulación, desarrollo de proceso, optimización y scale-up., • Definir la estrategia de formulación y desarrollo de proceso más adecuada para cada proyecto., • Coordinar estrechamente las actividades analíticas junto con el equipo de desarrollo analítico., • Evaluar resultados experimentales y monitorizar el trabajo del equipo científico para asegurar formulaciones y procesos robustos., • Asegurar que los productos y procesos desarrollados sean adecuados para una transferencia y escalado exitosos a fabricación comercial., • Interactuar con proveedores de materias primas para seleccionar la calidad adecuada de APIs, excipientes y sistemas de cierre/envase., • Analizar el estado de las patentes que afecten a los productos en desarrollo y revisar los resultados de estudios de bioequivalencia., • Supervisar lotes para bioequivalencia o registro, así como informes, documentación técnica y personas implicadas en el desarrollo., • Asesorar y reportar sobre el camino a seguir en el desarrollo, desviaciones y modificaciones de formas farmacéuticas sólidas., • Redactar y/o revisar protocolos, informes, master batch records, documentación de transferencia técnica y otros documentos críticos., • Preparar informes de desarrollo de producto, Quality Overall Summary y documentación CMC para presentaciones regulatorias y respuestas a deficiency letters., • Garantizar el cumplimiento de GMP, CFR, SOPs, ICH, EMEA y FDA guidelines, así como del sistema de calidad, acuerdos técnicos y contratos con terceros., • Asegurar una colaboración fluida con áreas como QA, Patents, Medical, Regulatory Affairs, HSE, Manufacturing y otras áreas implicadas., • Formación académica: MSc en Farmacia, Química o titulación científica afín dentro de las Ciencias Farmacéuticas. Valorable: PhD en Pharmaceutics., • Idiomas: Inglés fluido. Se requiere conocimiento básico de español., • Experiencia:, • +2 años de experiencia liderando proyectos de formulación farmacéutica., • Muy valorable experiencia con productos biológicos., • Se valorará experiencia en Clinical, Regulatory Affairs y requerimientos FDA., • Desarrollo de formulación y proceso de formas farmacéuticas., • Estudios de preformulación y compatibilidad., • Optimización de procesos y scale-up., • Documentación técnica, transferencia y soporte regulatorio CMC., • Conocimiento de normativa GMP, CFR, ICH, EMEA y FDA., • Análisis de patentes y revisión de estudios de bioequivalencia., • Seguridad y prevención: Formación básica en prevención de riesgos laborales (50 horas). En caso necesario, Bionanopharma la facilitará durante los primeros 3 meses., • Disponibilidad para viajar., • Competencias personales: Liderazgo, innovación, orientación al cliente, comunicación, trabajo en equipo, adaptabilidad, productividad, desarrollo personal, fuerte compromiso con health & safety, sentido de urgencia e iniciativa. Puede que esta posición no encaje contigo ahora, pero quizá sí la próxima. Te invitamos a seguir a Bionanopharma en LinkedIn para conocer futuras oportunidades y estar al día de nuestras vacantes. En Bionanopharma apostamos por la igualdad de oportunidades y la diversidad como pilares fundamentales de nuestro entorno de trabajo. Todas las candidaturas serán valoradas sin distinción de género, identidad o expresión de género, edad, origen étnico o social, nacionalidad, religión, orientación sexual, discapacidad o cualquier otra condición personal o social, garantizando procesos de selección inclusivos y libres de discriminación. #J-18808-Ljbffr