Especialista de Cualificaciones y Calibraciones (sector Pharma)
hace 1 día
Pontevedra
¿Te interesaría seguir desarrollándote como Especialista de Cualificaciones y Calibraciones en una empresa líder del sector pharma ? Obtenga más información sobre las tareas generales relacionadas con esta oportunidad a continuación, así como sobre las habilidades requeridas. Desde Oxigent Technologies seleccionamos un/a TÉCNICO/A DE CUALIFICACIONES Y CALIBRACIONES para incorporarse a esta empresa referente en investigación, desarrollo y fabricación de una amplia variedad d e principios activos farmacéuticos , con sede central en Madrid. ¿Cuáles serán tus funciones principales? • Participar en l a adquisición de nuevos equipo s, utilidades e instalaciones y revisar/aprobar la documentación (URS, documentación del proveedor), con el fin de comprobar la correcta ejecución y finalización del trabajo., • Elaborar lo s documentos de cualificación (DQ, IQ, OQ y PQ) de equipos (producción e I+D) e instalaciones, utilidades (HVAC, Agua Purificada, aire comprimido y nitrógeno) cuando el trabajo lo realice personal interno., • Ejecutar/coordinar, cuando aplique, la realización de la s actividades de cualificación (pruebas de ejecución/run tes t) y liderar cualquier desviación generada durante estas actividades., • Elaborar e l plan maestro de validació n asociado a las actividades de cualificación y el correspondiente plan de calibración., • Elaborar l a documentación de cualificación o calibración (protocolos, análisis de riesgos, evaluación de riesgos, informes, evaluaciones, según sea necesario) y coordinar la ejecución correspondiente o ejecutarla cuando aplique., • Realizar la investigaci ón (análisis de causa raíz) de las desviaciones relacionadas con las utilidades y las instalacion es. Definir, junto con el departamento implicado en l a investigación, las acciones apropiadas y las CAPA., • Dar soporte a auditorías e inspecciones externas de acuerdo con el Plan Anual para evaluar la calidad del sistema GMP., • CSV (Validación de Sistemas Informáticos ): Garantiza que los sistemas informáticos en industrias reguladas (farmacéutica, dispositivos médicos) cumplan estándares de calidad, fiabilidad y requisitos regulatorios (FDA, EMA ). Para ello, ¿qué vas a necesitar? • 2-3 años de experiencia en departamentos de validaciones y cualificaciones, en plantas de producción ., • Nivel muy alto de inglés y español ; el conocimiento de otro idioma europeo también es un plus, • Conocimiento de procesos de fabricación, equipos de producción, instalaciones y utilidades de plantas de fabricación farmacéutica., • Conocimiento de desviaciones, análisis de causa raíz, definición de CAPA ., • Análisis de tendencias., • Conocimiento de análisis de riesgos. ¿Qué te ofrecemos? • Contratación indefinida., • Salario acorde a la experiencia aportada (entre 38. euros brutos anuales)., • Horario flexible., • Cheque Formación para desarrollarte en las áreas profesionales que más te intere se n. • Seguro médico privado., • Retribución flexible aplicable a seguro médico, restaurante, transporte, guardería y formac ió n. • Aplicación de acceso a gimnasios y actividades deportivas en toda España con descuen to s. • ¡Y muchos otros beneficios! ¡Únete al equipo de Oxigent! xohynlm Empresa comprometida con la sostenibilidad y la igualdad de oportunidades, donde el talento y la tecnología no entienden de género.