Technical Regulatory & Documentation Manager
18 hours ago
Barcelona
Technical Regulatory & Documentation Manager Sobre Nosotros: Silicium Laboratories desarrolla suplementos dietéticos especializados a base de silicio, respaldados por ciencia, patentados y distribuidos principalmente a través de canales online en los mercados de EE.UU. y Europa. Estamos buscando un Technical Regulatory & Documentation Manager para liderar y gestionar nuestra función técnico-regulatoria y de documentación. Este rol asegura el cumplimiento total con las regulaciones de la UE y EE.UU., mantiene la integridad de toda la documentación técnica dentro de nuestro Sistema de Gestión de Calidad (QMS) y apoya la calidad de los productos y el acceso sostenible a los mercados. El Technical Regulatory & Documentation Manager trabaja en estrecha colaboración con la Head of R&D EU y otros equipos internos para garantizar la excelencia regulatoria, la precisión documental y la eficiencia operativa. Valoramos el rigor, la atención al detalle y a las personas que piensan de forma independiente utilizando datos e inteligencia regulatoria. Rango Salarial: 1.424,50 – 1.833 € brutos al mes (equivalente a 17.094 – 22.000 € brutos anuales en 12 pagas), según experiencia, habilidades y cualificaciones. Este rango parte del Salario Mínimo Interprofesional (SMI) vigente en 2026. Potencial de Bonus: Efectivo tras la finalización satisfactoria de los primeros 180 días de empleo y basado en los objetivos acordados en el proceso de planificación de desarrollo de desempeño con tu manager, podrás ser elegible para un bonus basado en resultados. La elegibilidad, estructura y pago del bonus dependen de los resultados alcanzados y del desempeño general del negocio. Título del Puesto Technical Regulatory & Documentation Manager Departamento Asuntos Regulatorios y Calidad Reporta a Head of R&D EU Resumen del Puesto El Technical Regulatory & Documentation Manager es responsable de la ejecución, el mantenimiento y el control de todas las actividades técnico-regulatorias y de documentación en los mercados asignados (principalmente UE y EE.UU.). Este rol se centra exclusivamente en el cumplimiento normativo, la integridad de la documentación y la gestión del sistema de calidad dentro de un marco estratégico y de calidad aprobado. El puesto es dueño de la ejecución regulatoria, la precisión documental, la gestión de desviaciones y el apoyo a otros departamentos, sin definir la estrategia general de producto ni el posicionamiento de marca. Ámbito y Responsabilidad del Rol Este rol es responsable de: Cumplimiento normativo y gestión de riesgos regulatorios Calidad y completitud de la documentación técnica Integridad del Sistema de Gestión de Calidad (QMS) y efectividad de las CAPAs Liberación documental de lotes y trazabilidad Coordinación con fabricantes y proveedores Soporte técnico-científico a Marketing y otros equipos Responsabilidades Clave Asuntos Regulatorios Liderar y asegurar el cumplimiento normativo en los mercados clave (UE y EE.UU.). Gestionar las notificaciones, registros y presentaciones ante las autoridades competentes. Revisar y validar los claims (alegaciones) de los productos para garantizar su conformidad legal y científica. Documentación Técnica Crear, revisar y mantener actualizadas las Fichas Técnicas (TDS), Fichas de Datos de Seguridad (SDS) y plantillas de Certificados de Análisis (CoA). Desarrollar y gestionar los Procedimientos Normalizados de Trabajo (SOP) y toda la documentación técnica requerida. Garantía de Calidad / Sistema de Calidad Gestionar las desviaciones y liderar las Acciones Correctivas y Preventivas (CAPAs). Realizar la liberación documental de lotes, asegurando la trazabilidad y la calidad. Mantener y controlar las especificaciones de productos y procesos dentro del QMS. Coordinación de Fabricación y Suministro Planificar las actividades de fabricación y coordinarse activamente con los fabricantes contratados. Gestionar las incidencias de producción y realizar el seguimiento de los lotes. Gestionar la documentación técnica con proveedores (especificaciones, acuerdos de calidad). Asegurar el cumplimiento de las especificaciones contractuales y la confidencialidad (NDAs). Asuntos Científicos (Comunicación Técnica) Proporcionar soporte técnico y científico al departamento de Marketing. Preparar presentaciones técnicas y dossiers técnicos para clientes, partners o uso interno. Seguimiento, Reportes y Rigor Analítico Garantizar la precisión de la documentación y la inteligencia regulatoria. Elaborar reportes estructurados y listos para dirección sobre el estado de cumplimiento, riesgos y acciones de mejora. Identificar riesgos regulatorios, brechas documentales y oportunidades de optimización de procesos. Marco de Evaluación de Desempeño (KPIs) El Technical Regulatory & Documentation Manager será evaluado en base a la excelencia en cumplimiento, calidad de la documentación, efectividad del sistema de calidad y soporte operativo. Los indicadores clave incluyen: Tasa de cumplimiento normativo (cero observaciones críticas) Cumplimiento oportuno de registros y notificaciones Precisión y tasa de actualización de la documentación Efectividad y tiempo de cierre de las CAPAs Liberación de lotes en plazo y sin incidencias de calidad Tasa de recurrencia de desviaciones Cumplimiento de la documentación con proveedores Calidad del soporte a Marketing (validación de claims, dossiers técnicos) Preparación para auditorías del QMS y resultados de auditorías internas Efectividad en la identificación y mitigación de riesgos Cualificaciones Preferidas Experiencia en el sector nutracéutico o de suplementos dietéticos. Conocimiento de GMP, normas ISO y estrategias regulatorias multi-mercado. Experiencia con ingredientes novedosos o formulaciones patentadas. Familiaridad con la substantiación de claims y dossiers científicos. Formación Titulación universitaria en Ciencias de la Salud (Farmacia, Biología, Biotecnología, Química, Ciencia y Tecnología de los Alimentos o afín). Formación de postgrado en Asuntos Regulatorios o Calidad es altamente valorada. Certificaciones en Asuntos Regulatorios o Gestión de Calidad son un plus. Habilidades y Competencias Fuerte rigor analítico y comodidad trabajando en profundidad con datos técnicos y regulatorios. Alto nivel de atención al detalle y disciplina en la ejecución. Mentalidad orientada a resultados con enfoque en cumplimiento y calidad. Disposición para cuestionar supuestos mediante inteligencia regulatoria. Excelentes habilidades de comunicación técnica y capacidad para trabajar de forma transversal. Dominio avanzado de herramientas ofimáticas y sistemas de gestión documental. Proactividad y fuerte capacidad de resolución de problemas.