AI Skills Developer – Clinical Trials - madrid
hace 1 día
Madrid
Buscamos incorporar un/a AI Skills Developer que diseñe, construya y mantenga una librería de skills complejas para agentes de IA que asisten y ejecutan tareas a lo largo de todo el ciclo de vida del ensayo clínico para una importante industria farmacéutica: desde feasibility y startup, pasando por monitorización, data management, bioestadística, medical writing y regulatory, hasta TMF y calidad. Qué harás: • Mapear y descomponer procesos de operaciones clínicas junto a los SMEs de cada área, convirtiéndolos en skills accionables por un agente., • Escribir y mantener archivos SKILL.md complejos: instrucciones claras, lógica de decisión, ejemplos y contraejemplos, manejo de casos límite, criterios de calidad y plantillas de referencia., • Construir los activos de soporte que cada skill necesita: prompts y plantillas, documentos de referencia, checklists, scripts auxiliares y esquemas de datos (p. ej. CDISC/CDASH, estructuras de CRF/SoA)., • Probar, evaluar e iterar el comportamiento de los agentes: definir criterios de evaluación, medir precisión y calidad de salida, y refinar las skills hasta que sean fiables en producción., • Garantizar el cumplimiento: que las salidas se alineen con ICH-GCP, requisitos regulatorios, SOPs internas y privacidad de datos (anonimización)., • Versionar y gobernar la librería de skills (control de versiones, documentación, trazabilidad, governance)., • Formar a usuarios finales (CRAs, CTMs, DM, etc.) en el uso de los agentes y recoger feedback para mejora continua. Las skills abarcarán dominios como: • Monitorización y CRA: seguimiento de monitorización diaria, RBQM, preparación y reporte de visitas (SQV, SIV, IMV), monitoring report review, follow-up letters, PD classification e identificación de desviaciones., • Medical writing: protocolo, CSR, IB (creación, revisión v0 y actualización), ICF, briefing book., • Data management y bioestadística: CRF design y SoA programming, edit checks, data management/validation plans, SAP, programación de análisis estadístico, CDISC standardization, anonimización., • Regulatory y submissions: documentación esencial, respuestas y predicción de RFIs, EC programming, consulta de centros y países participantes., • Calidad y TMF: crosscheck eTMF vs CTMS, inspection readiness, quality check, QC de documentos, PD plan/review., • Feasibility y startup: feasibility questionnaires, site selection review, site activation, planificación del ensayo, performance review., • Vendors y gestión económica: alta y cualificación de proveedores, investigator grant plan, site payments, validación de facturas y seguimiento de presupuesto, study budgeting., • Formación: generación de materiales de CRA training, SIV e IM. Imprescindible: • Conocimiento sólido de operaciones de ensayos clínicos y del panorama documental y de procesos descrito arriba (no necesariamente experto en todas las áreas, pero capaz de entenderlas y entrevistar a quien sí lo es)., • Experiencia escribiendo instrucciones estructuradas / prompts para agentes LLM: familiaridad con el formato de Agent Skills (SKILL.md) y con prompt engineering., • Fluidez técnica: Markdown, Git, scripting básico (Python preferente), trabajo con datos estructurados (JSON/YAML) y con formatos de documento (docx, pdf, pptx, xlsx)., • Capacidad analítica y de descomposición de proceso: convertir un proceso ambiguo y lleno de excepciones en pasos explícitos y verificables., • Mentalidad de calidad y cumplimiento:, con atención al detalle y conciencia de las implicaciones regulatorias de una salida incorrecta., • Español e inglés: (entorno de trabajo bilingüe; gran parte de la documentación clínica está en inglés). Valoraremos: • Certificación ICH-GCP y/o experiencia previa como CRA, CTA/CTM, data manager, medical writer o en regulatory/QA., • Conocimiento de CDISC (SDTM/ADaM/CDASH), sistemas EDC, CTMS/eTMF y herramientas de RBQM., • Experiencia con frameworks de evaluación de LLMs, RAG, integración vía API y construcción de agentes., • Experiencia documentando y versionando librerías de contenido o de código. Qué ofrecemos • Salario competitivo, • Contrato indefinido, • Seguro de salud y de vida, • Entorno internacional y diverso con oportunidades a nivel mundial, • Plan de carrera a medida, orientado a crecimiento y aprendizaje continuo, • Formación tanto técnica como competencial cursos de Skills interpersonales...), • Bonus por objetivos, • 31 días de vacaciones, • Un rol de alto impacto en el centro de una transformación real de las operaciones clínicas con IA., • Trabajo transversal con todas las áreas de Clinical Operations de un grupo farmacéutico internacional.
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