Technical Regulatory & Documentation Manager
5 days ago
Tarragona
Technical Regulatory & Documentation Manager Sobre Nosotros: Silicium Laboratories desarrolla suplementos dietéticos especializados a base de silicio, respaldados por ciencia, patentados y distribuidos principalmente a través de canales online en los mercados de EE.UU. y Europa. Estamos buscando un Technical Regulatory & Documentation Manager para liderar y gestionar nuestra función técnico-regulatoria y de documentación. Este rol asegura el cumplimiento total con las regulaciones de la UE y EE.UU., mantiene la integridad de toda la documentación técnica dentro de nuestro Sistema de Gestión de Calidad (QMS) y apoya la calidad de los productos y el acceso sostenible a los mercados. El Technical Regulatory & Documentation Manager trabaja en estrecha colaboración con la Head of R&D EU y otros equipos internos para garantizar la excelencia regulatoria, la precisión documental y la eficiencia operativa. Valoramos el rigor, la atención al detalle y a las personas que piensan de forma independiente utilizando datos e inteligencia regulatoria. Rango Salarial: 1.424,50 – 1.833 € brutos al mes (equivalente a 17.094 – 22.000 € brutos anuales en 12 pagas), según experiencia, habilidades y cualificaciones. Este rango parte del Salario Mínimo Interprofesional (SMI) vigente en 2026. Potencial de Bonus: Efectivo tras la finalización satisfactoria de los primeros 180 días de empleo y basado en los objetivos acordados en el proceso de planificación de desarrollo de desempeño con tu manager, podrás ser elegible para un bonus basado en resultados. La elegibilidad, estructura y pago del bonus dependen de los resultados alcanzados y del desempeño general del negocio. Título del Puesto Technical Regulatory & Documentation Manager Departamento Asuntos Regulatorios y Calidad Reporta a Head of R&D EU Resumen del Puesto El Technical Regulatory & Documentation Manager es responsable de la ejecución, el mantenimiento y el control de todas las actividades técnico-regulatorias y de documentación en los mercados asignados (principalmente UE y EE.UU.). Este rol se centra exclusivamente en el cumplimiento normativo, la integridad de la documentación y la gestión del sistema de calidad dentro de un marco estratégico y de calidad aprobado. El puesto es dueño de la ejecución regulatoria, la precisión documental, la gestión de desviaciones y el apoyo a otros departamentos, sin definir la estrategia general de producto ni el posicionamiento de marca. Ámbito y Responsabilidad del Rol Este rol es responsable de: • Cumplimiento normativo y gestión de riesgos regulatorios, • Calidad y completitud de la documentación técnica, • Integridad del Sistema de Gestión de Calidad (QMS) y efectividad de las CAPAs, • Liberación documental de lotes y trazabilidad, • Coordinación con fabricantes y proveedores, • Asuntos Regulatorios, • Liderar y asegurar el cumplimiento normativo en los mercados clave (UE y EE.UU.)., • Gestionar las notificaciones, registros y presentaciones ante las autoridades competentes., • Revisar y validar los claims (alegaciones) de los productos para garantizar su conformidad legal y científica., • Documentación Técnica, • Crear, revisar y mantener actualizadas las Fichas Técnicas (TDS), Fichas de Datos de Seguridad (SDS) y plantillas de Certificados de Análisis (CoA)., • Desarrollar y gestionar los Procedimientos Normalizados de Trabajo (SOP) y toda la documentación técnica requerida., • Garantía de Calidad / Sistema de Calidad, • Gestionar las desviaciones y liderar las Acciones Correctivas y Preventivas (CAPAs)., • Realizar la liberación documental de lotes, asegurando la trazabilidad y la calidad., • Mantener y controlar las especificaciones de productos y procesos dentro del QMS., • Coordinación de Fabricación y Suministro, • Planificar las actividades de fabricación y coordinarse activamente con los fabricantes contratados., • Gestionar las incidencias de producción y realizar el seguimiento de los lotes., • Gestionar la documentación técnica con proveedores (especificaciones, acuerdos de calidad)., • Asegurar el cumplimiento de las especificaciones contractuales y la confidencialidad (NDAs)., • Asuntos Científicos (Comunicación Técnica), • Proporcionar soporte técnico y científico al departamento de Marketing., • Preparar presentaciones técnicas y dossiers técnicos para clientes, partners o uso interno., • Seguimiento, Reportes y Rigor Analítico, • Garantizar la precisión de la documentación y la inteligencia regulatoria., • Elaborar reportes estructurados y listos para dirección sobre el estado de cumplimiento, riesgos y acciones de mejora., • Tasa de cumplimiento normativo (cero observaciones críticas), • Cumplimiento oportuno de registros y notificaciones, • Precisión y tasa de actualización de la documentación, • Efectividad y tiempo de cierre de las CAPAs, • Liberación de lotes en plazo y sin incidencias de calidad, • Tasa de recurrencia de desviaciones, • Cumplimiento de la documentación con proveedores, • Calidad del soporte a Marketing (validación de claims, dossiers técnicos), • Preparación para auditorías del QMS y resultados de auditorías internas, • Experiencia en el sector nutracéutico o de suplementos dietéticos., • Conocimiento de GMP, normas ISO y estrategias regulatorias multi-mercado., • Experiencia con ingredientes novedosos o formulaciones patentadas., • Titulación universitaria en Ciencias de la Salud (Farmacia, Biología, Biotecnología, Química, Ciencia y Tecnología de los Alimentos o afín)., • Formación de postgrado en Asuntos Regulatorios o Calidad es altamente valorada., • Fuerte rigor analítico y comodidad trabajando en profundidad con datos técnicos y regulatorios., • Alto nivel de atención al detalle y disciplina en la ejecución., • Mentalidad orientada a resultados con enfoque en cumplimiento y calidad., • Disposición para cuestionar supuestos mediante inteligencia regulatoria., • Excelentes habilidades de comunicación técnica y capacidad para trabajar de forma transversal., • Dominio avanzado de herramientas ofimáticas y sistemas de gestión documental., • Proactividad y fuerte capacidad de resolución de problemas.
