Trabajos Gestion en LouviersCrear alertas

Nous recherchons un(e) Chargé(e) de Projet HVAC (Chauffage, Ventilation, Climatisation) passionné(e) et expérimenté(e) pour piloter des projets stratégiques au sein de notre site de production pharmaceutique. Vous serez un acteur clé dans la conception, le suivi et la validation des systèmes HVAC dans un environnement aux normes GMP. Dans ce cadre, vous serez responsable des missions suivantes : • Élaborer, concevoir et suivre les projets d'installation ou de rénovation des systèmes HVAC (dans les zones classifiées et non classifiées)., • Garantir la conformité des installations aux réglementations en vigueur (GMP, ISO 14644, etc.)., • Rédiger les protocoles de qualification (QI, QO, QP) et coordonner leur mise en œuvre et validation., • Superviser les prestataires et sous-traitants intervenant sur les équipements et les processus techniques., • Réaliser des audits techniques des installations existantes pour identifier les axes d'amélioration., • Participer aux phases FAT/SAT (Factory Acceptance Test/Site Acceptance Test) en partenariat avec les fournisseurs., • Planifier et coordonner l’ensemble des phases du projet (budget, planning, validation)., • Contribuer activement à l’analyse des risques ainsi qu’à la gestion des non-conformités., • Collaborer avec les équipes cross-fonctionnelles (Production, Services Techniques, Qualité, etc.) pour atteindre les objectifs fixés. Profil recherché : • Diplôme d’Ingénieur ou Bac+5 spécialisé en génie climatique, thermique, ou énergétique., • Expérience confirmée dans la gestion de projets HVAC au sein de l'industrie pharmaceutique, cosmétique, agroalimentaire ou un autre secteur réglementé., • Bonne connaissance des environnements classifiés, des flux propres, et des contrôles particulaires., • Expertise en gestion des systèmes HVAC complexes et en équilibrage aéraulique., • Connaissance approfondie des normes applicables (GMP, ISO 14644, EU Annex 1)., • Capacité à piloter des audits techniques et rédiger des livrables réglementaires., • Rigueur et souci du détail dans un environnement exigeant., • Excellentes capacités organisationnelles et de gestion de projet., • Aisance relationnelle pour collaborer en équipe et gérer les intervenants externes.

Vos missions principales : • Définir la stratégie de validation de nettoyage adaptée aux équipements, procédés et produits de l’entreprise, en collaboration avec les différents départements (production, qualité, engineering…), • Rédiger et/ou revoir les protocoles, rapports et procédures de validation de nettoyage (équipements, cuves, ustensiles…), • Conduire et superviser les études de validation de nettoyage sur le terrain (échantillonnage, gestion des prélèvements, suivi des tests), • Analyser et interpréter les résultats, identifier les sources de contamination et proposer des actions correctives, • Assurer le respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF/GMP) et des exigences réglementaires (ICH Q7, annexes 15 et 1…), • Former et accompagner les équipes opérationnelles sur les procédures et principes de validation de nettoyage, • Participer aux audits internes et externes, et gérer les réponses ainsi que les plans d’action associés, • Assurer une veille réglementaire sur les standards du secteur Profil recherché : • Diplôme scientifique (Bac +5) en chimie, biologie, pharmacie ou similaire, • Expérience significative (2 ans minimum) dans la validation de nettoyage en industrie pharmaceutique ou cosmétique, • Connaissance approfondie des référentiels qualité (GMP/BPF, ICH Q7, Annexes 15 et 1…), • Bonnes compétences rédactionnelles et esprit d’analyse, • Capacité à travailler en équipe, autonomie et pédagogie, • Anglais technique souhaité (lecture de documentation internationale) Cette offre d'emploi est ouverte à tous les profils.

Vos missions : En tant que Leader CQV, vous jouerez un rôle clé au sein de nos équipes projet et techniques. Voici vos principaux défis : • Définir et piloter la stratégie CQV du projet, en assurant l’alignement avec les exigences réglementaires (GMP, HSE) et internes., • Animer et coordonner les analyses de risques : AMDEC, analyse fonctionnelle, risk assessment CQV… Vous facilitez la collaboration et la montée en compétence des équipes., • Être l’expert référent des livrables réglementaires : vous garantissez la qualité des documents DR, DQ, URS, cahier des charges, matrices de traçabilité et veillez à leur conformité., • Élaborer et challenger les plans de validation : VMP, VP, stratégies de tests. Vous construisez des plans robustes, pragmatiques et adaptés aux enjeux du projet., • Assurer un reporting régulier et structuré auprès de toutes les parties prenantes (chefs de projet, responsables techniques, qualité...) et partager l’état d’avancement et les problématiques., • Organiser et animer les réunions de suivi et ateliers techniques pour garantir le bon déroulement de chaque étape CQV., • Superviser la production de la documentation clé : rédaction, revue et approbation des protocoles IQ/OQ/PQ, rapports, données de tests..., • Maintenir à jour la documentation projet en respectant les processus qualité et les évolutions liées aux changements projet., • Agir en moteur de l’amélioration continue : contribuer à l’optimisation des méthodologies CQV et à la diffusion des meilleures pratiques. Le profil recherché : Diplômé d'un Bac +5, Ingénieur(e) ou expert(e) CQV, vous possédez une expérience solide dans la conduite de projets de qualification/validation en environnement GMP. Doté(e) d’un excellent relationnel, vous êtes reconnu(e) pour votre rigueur, votre leadership et votre sens de la communication. Cette offre d'emploi est ouverte à tous les profils

Vos missions principales : • Piloter l’ensemble des phases de projets travaux neufs : étude, conception, réalisation, installation et mise en service, • Définir les besoins techniques en lien avec les utilisateurs et rédiger les cahiers des charges, • Sélectionner, coordonner et suivre les entreprises sous-traitantes et les fournisseurs, • Planifier et organiser les travaux dans le respect des délais, du budget et des exigences sécurité/qualité, • Assurer le reporting régulier auprès des clients et de la direction, • Superviser la réception des équipements ou installations et garantir la conformité réglementaire (BPF/GMP, environnement, sécurité), • Identifier et gérer les risques projet, anticiper les points critiques et proposer des solutions, • Participer éventuellement à la qualification/validation des nouveaux équipements ou installations, • Effectuer la veille technologique et réglementaire liée aux infrastructures pharmaceutiques Profil recherché : • Diplôme d’ingénieur ou équivalent en génie industriel, génie climatique, génie civil, pharmacie ou domaine apparenté, • Expérience significative (2 ans minimum) en gestion de projets travaux neufs en industrie pharmaceutique, biotechnologie ou paramédicale, • Maîtrise des normes qualité et réglementaires (BPF/GMP, sécurité, environnement…), • Qualités organisationnelles, leadership, sens de la communication et gestion des priorités, • Anglais professionnel apprécié (échanges techniques et fournisseurs internationaux) Cette offre d’emploi est ouverte à tous les profils.

En tant que Chargé de Validation des Systèmes Informatisés, vous serez responsable de la validation et de la qualification des systèmes informatisés utilisés dans nos processus de production et de gestion de la qualité. Vous veillerez à ce que ces systèmes répondent aux exigences réglementaires et aux normes de l'industrie pharmaceutique. Responsabilités : • Rédiger et exécuter des protocoles de validation (QI QO QP) pour les systèmes informatisés., • Assurer la conformité des systèmes informatisés aux réglementations GMP, GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11 et autres normes applicables., • Collaborer avec les équipes informatiques, de production et de qualité pour planifier et coordonner les activités de validation., • Effectuer des analyses de risques et des évaluations de l'impact des changements sur les systèmes informatisés., • Rédiger et maintenir la documentation de validation, y compris les plans de validation, les rapports de validation et les SOP., • Participer aux audits internes et externes, en fournissant la documentation et les preuves de conformité nécessaires., • Assurer une veille technologique et réglementaire pour maintenir les meilleures pratiques en matière de validation des systèmes informatisés., • Former et sensibiliser les équipes internes aux exigences de validation et de conformité des systèmes informatisés. Profil recherché : • Diplômé d'un Master ou Ingénieur en informatique, en ingénierie, en sciences de la vie ou dans un domaine connexe., • Première expérience significative dans un rôle similaire en industrie pharmaceutique ou biotechnologique., • Connaissance approfondie des réglementations GMP, GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11 et autres normes internationales., • Compétences en rédaction technique et capacité à interpréter des données complexes., • Excellentes compétences en communication et en travail d'équipe., • Rigueur, sens du détail et capacité à gérer plusieurs projets simultanément., • Maîtrise des outils informatiques et des logiciels de gestion de la qualité., • Certification en validation des systèmes informatisés (CSV) est un atout. Cette offre d'emploi est ouverte à tous les profils.

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