Regulatory Affairs Associate
2 days ago
Azuqueca de Henares
ph3Información /h3 pExperiencia: al menos 4 años en el desarrollo de funciones comentadas /p pLocalización: Azuqueca de Henares /p h3Insud Pharma Overview /h3 pINSUD PHARMA opera en toda la cadena de valor farmacéutica, aportando conocimientos especializados y experiencia en investigación científica, desarrollo, fabricación, venta y comercialización de una amplia gama de principios activos farmacéuticos (API), formas farmacéuticas acabadas (FDF) y productos farmacéuticos de marca, con valor añadido para la salud humana y animal. /p pLa actividad de INSUD PHARMA se organiza en tres áreas de negocio sinérgicas: Industrial (Chemo), Branded (Exeltis) y Biotech (mAbxience), con más de 9.000 profesionales en más de 50 países, 20 instalaciones de última generación, 15 centros especializados de I+D, 12 oficinas comerciales y más de 35 filiales farmacéuticas, que atienden a 1.150 clientes en 96 países de todo el mundo. INSUD PHARMA cree en la innovación y el desarrollo sostenible. /p h3¡El reto! /h3 ul liMantenerse actualizado/a en legislación y regulaciones, asesorando sobre su impacto en registro, marketing, fabricación y desarrollo. /li liAsesorar al equipo de I+D en requisitos regulatorios para el dossier de registro. /li liCompilar y preparar información necesaria para los expedientes de registro. /li liGestionar la presentación y seguimiento de registros ante Autoridades Sanitarias y titulares, hasta la aprobación y lanzamiento. /li liColaborar con el equipo de Post Marketing en las presentaciones para lanzamiento de productos. /li liCoordinar y preparar respuestas a cartas de deficiencias de las Autoridades. /li liMantener archivos regulatorios, bases de datos y cronologías en orden. /li liEstablecer y mantener sistemas de seguimiento de cambios en documentos presentados. /li liColaborar con el área Técnico-Administrativa en la revisión de etiquetado para cumplimiento regulatorio. /li liRevisar cambios de producto y su impacto en registros a nivel mundial. /li liBrindar soporte técnico al departamento comercial relacionado con requisitos regulatorios. /li liActuar como enlace regulatorio durante todo el ciclo de vida del producto. /li liGestionar envíos de dossiers en fases iniciales y colaborar en presentaciones de nuevos portafolios en mercados EU y no EU. /li liParticipar en auditorías regulatorias. /li liGrado en Farmacia, Química o Biología. El máster será un plus. /li liExperiencia de al menos 4 años en funciones regulatorias similares. /li liConocimientos sólidos de legislación farmacéutica general y GMP, guías ICH y formato CTD para expedientes. /li liDominio de herramientas estándar como Word, Excel, PowerPoint y Project. /li liInglés y español fluidos; conocimiento de otros idiomas valorado. /li liDisponibilidad para viajar ocasionalmente /li /ul h3¡Nuestros beneficios! /h3 pHorario flexible de lunes a viernes con entrada de 08:00 a 09:30 y salida desde las 16:30 en adelante en función de la hora de entrada. /p pSeguro de vida y accidentes. /p pCopago en el seguro voluntario de salud. /p pClub de Beneficios y Ahorro. /p pPlanes de desarrollo, política de movilidad interna. /p h3EEO statement /h3 pEl grupo InsudPharma es consciente que la gestión empresarial tiene que estar en consonancia con las necesidades y demandas de la sociedad, y por ello asume el compromiso de igualdad de oportunidades y trato entre hombres y mujeres, tal y como se recoge en la normativa vigente en la materia -Ley Orgánica 3/2007, y no discriminamos a ninguna persona por motivos de etnia, religión, edad, sexo, nacionalidad, estado civil, orientación afectiva o sexual, identidad o expresión de género, discapacidad, o cualquier otra circunstancia personal o social. /p /p #J-18808-Ljbffr
