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En iVascular nos dedicamos al diseño, fabricación, producción y comercialización de dispositivos médicos para el tratamiento de enfermedades cardio, neuro y endovasculares. Somos una empresa nacional en fase de crecimiento y expansión internacional, con filiales ya constituidas en Europa, América Latina, Canadá y China; y con un equipo de más de 550 empleados, cubriendo todo el proceso de fabricación mediante la integración vertical. Nos encontramos en búsqueda de un/a Líder de Proyecto I+D para incorporarse al equipo de I+D Biotech, en nuestras plantas localizadas en Sant Vicenç dels Horts (Barcelona). Tu principal objetivo será cumplir con los objetivos técnicos y económicos fijados por la compañía para el desarrollo de los productos. Garantizando que los productos desarrollados se fabriquen con los estándares de calidad y costes. Aplicando en todo momento la Política de Calidad de la compañía. FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES • Elaborar la planificación técnica de los proyectos que tiene asignados, aplicando la metodología implantada en la compañía., • En colaboración con el jefe de departamento, elaborar los presupuestos de sus proyectos y definir los medios técnicos y humanos para la consecución del objetivo técnico y económico fijado., • Garantizar la factibilidad y calidad técnica de las soluciones para el proyecto., • Coordinar y llevar a cabo los ensayos y pruebas de proceso productivo de los productos por él desarrollados., • Investigar y desarrollar mejoras en los artículos técnicos, de calidad o de los costes de los productos., • Definir las especificaciones de compra y homologar los proveedores, desde forma inicial hasta traspaso producto a fábrica, sentando las pautas para las posteriores compras de aprovisionamiento. PERFIL DESEADO • Formación universitaria en Ciencias Químicas (o similar) con base sólida en química orgánica y sintética., • ≥3 años en I+D desarrollando productos poliméricos, con experiencia experimental real., • Experiencia en la aplicación del polímero al dispositivo: formulación, recubrimientos, inmersión, curado y ajuste de parámetros de proceso., • Valorable experiencia en síntesis/diseño de polímeros y trabajo en sectores regulados (dispositivo médico, industria química)., • Perfil analítico, proactivo y resolutivo, capaz de trabajar en laboratorio y en planta, comunicarse bien y liderar proyectos de 3–4 años., • Nivel alto Inglés escrito y hablado. QUE OFRECEMOS • Contrato temporal de larga duración, por baja de maternidad en el equipo. Con posibilidades reales de posteriormente pasar a indefinido., • Desarrollo profesional y personal en un ambiente joven y dinámico., • Salario competitivo en base a la experiencia y un atractivo paquete de beneficios., • Horario flexible para la conciliación personal/familiar., • Retribución flexible (tickets restaurante, transporte y guardería)., • Acceso al programa iWellness: gimnasio y fisioterapeuta en nuestras instalaciones., • Eventos y obsequios corporativos., • Comedor propio de la empresa subvencionado.

At iVascular, we are dedicated to the design, manufacturing, production, and commercialization of medical devices for the treatment of cardio, neuro, and endovascular diseases and to become a reference in the vascular field by enhancing the value of technology and innovation. We are a national company founded in 2010 in Barcelona (Spain) in a phase of growth and international expansion, with subsidiaries already established in Europe, Latin America, Canada, and China, and a team of more than 550 employees covering the entire manufacturing process through vertical integration. We are currently seeking a passionate and experienced Head of Clinical Evaluation to join our Clinical team at our site in Sant Vicenç dels Horts (Barcelona). You will be responsible for leading the Clinical Evaluation unit, driving the company’s clinical strategy. You will oversee the development, writing and supervision of all key clinical documentation, ensuring high-quality systematic literature reviews and the preparation, review and approval of Clinical Evaluation Reports, always in full compliance with the European Medical Device Regulation. KEY RESPONSIBILITIES: • Lead the Clinical Evaluation unit, managing the team and ensuring alignment with the company’s overall clinical strategy., • Oversee and execute comprehensive systematic literature reviews, ensuring robust methodology, full traceability and the appropriate use of specialized databases., • Critically appraise all available clinical evidence—both internal data and published literature—to support well-founded conclusions on device safety and performance., • Direct and contribute to the development, writing, validation and approval of Literature Search Reports and Clinical Evaluation Reports (CERs)., • Prepare key clinical documentation, including Literature Search Reports, Clinical Evaluation Reports, PMCF Reports and SSCPs. DESIRED PROFILE: • Medical degree (MD) is required, preferably (valuable) with specialization in cardiovascular, neurovascular or peripheral vascular medicine., • High level of English and Spanish., • 10 years of experience with EU MDR 2017/745, including extensive authorship, review and approval of CERs and clinical documentation., • Strong experience authoring PMCF Reports, SSCPs, Clinical Evaluation Plans (CEP) and Clinical Evaluation Reports (CER)., • Valuable experience with ISO 14155 and other clinical investigation standards., • Strong expertise writing, literature appraisal and systematic literature searches., • Familiarity with reference management tools (Zotero, Mendeley, etc.). WHAT WE OFFER: • Permanent and stable contract in a project with high global impact and expanding internationally., • Professional and personal development in a vibrant, dynamic, and youthful environment., • Competitive salary tailored to your experience, along with an attractive benefits package., • Flexible working hours to support a healthy work-life balance., • Flexible compensation (meal vouchers, transportation, and childcare assistance)., • Access to our iWellness program: gym and physiotherapist on site., • Corporate events and gifts., • Subsidized on-site company cafeteria.

At iVascular, we are dedicated to the design, manufacturing, production, and commercialization of medical devices for the treatment of cardio, neuro, and endovascular diseases and to become a reference in the vascular field by enhancing the value of technology and innovation. We are a national company founded in 2010 in Barcelona (Spain) in a phase of growth and international expansion, with subsidiaries already established in Europe, Latin America, Canada, and China, and a team of more than 550 employees covering the entire manufacturing process through vertical integration. We are currently seeking a passionate and experienced HEAD of R&D (Medical Devices) to join our innovation team at our site in Sant Vicenç dels Horts (Barcelona). KEY RESPONSIBILITIES: • Lead the R&D strategy for medical devices, driving innovation and ensuring compliance with technical, regulatory, and business objectives., • Manage and inspire a multidisciplinary team of Senior and Junior Project Leaders, fostering collaboration, growth, and technical excellence., • Oversee the full product development cycle — from concept and design to industrialization and market launch., • Ensure the quality, feasibility, and regulatory compliance of all developments (ISO 13485, MDR, FDA, etc.)., • Collaborate closely with Regulatory, Quality, Clinical, Production, and Marketing teams to ensure project alignment and success., • Optimize resources and budgets, ensuring efficient and effective execution of R&D projects., • Contribute to the company’s technological vision alongside the Executive Management team, driving continuous improvement and innovation., • Define purchasing specifications and initially qualify suppliers until product transfer to manufacturing, setting guidelines for subsequent supply procurement., • Work closely with the Executive Management to align R&D strategy with the company’s overall technological vision and contribute to its implementation. DESIRED PROFILE: • Bachelor’s or Master’s degree in Biomedical Engineering, Industrial Design, Materials Engineering, Health Sciences (Pharmacy, Biology), Chemical Sciences, or similar., • Minimum of 10 years of experience in R&D environments within the medical device sector or related fields, with at least 5 years leading technical teams or complex active product development projects across all phases: design, validation, manufacturing processes, and quality., • Experience using 3D CAD tools, preferably SolidWorks, for participation in technical design and product development projects., • Leadership, strategic vision, strong multidisciplinary collaboration skills, results orientation, creativity, innovation, analytical thinking, critical reasoning, effective communication, and professional integrity., • Ability to make strategic decisions, cooperative spirit, global business vision, and high expectations for professional growth. WHAT WE OFFER: • Permanent and stable contract in a project with high global impact and expanding internationally., • Professional and personal development in a vibrant, dynamic, and youthful environment., • Competitive salary tailored to your experience, along with an attractive benefits package., • Flexible working hours to support a healthy work-life balance., • Flexible compensation (meal vouchers, transportation, and childcare assistance)., • Access to our iWellness program: gym and physiotherapist on site., • Corporate events and gifts., • Subsidized on-site company cafeteria.

En iVascular nos dedicamos al diseño, fabricación, producción y comercialización de dispositivos médicos para el tratamiento de enfermedades cardio, neuro y endovasculares. Somos una empresa nacional en fase de crecimiento y expansión internacional, con filiales ya constituidas en Europa, América Latina, Canadá y China; y con un equipo de más de 550 empleados, cubriendo todo el proceso de fabricación mediante la integración vertical. Nos encontramos en búsqueda de un/a Coordinador/a de Producción para incorporarse al equipo de Operaciones, en nuestras plantas localizadas en Sant Vicenç dels Horts (Barcelona). Tu principal objetivo será liderar y coordinar las operaciones diarias de producción en planta, asegurando el equilibrio de las líneas, el cumplimiento de la planificación y los estándares de calidad, impulsando la mejora continua y actuando como referente técnico y de criterio en un entorno productivo exigente. FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES • Coordinar y supervisar la producción diaria, asegurando el cumplimiento de la planificación, la calidad y la seguridad., • Liderar y coordinar al equipo operativo de línea, garantizando el equilibrio productivo y un entorno colaborativo., • Gestionar recursos productivos (materiales, utillajes y medios técnicos) y realizar seguimiento de los controles en proceso., • Detectar, analizar y corregir desviaciones, asegurando el cumplimiento de GMP, trazabilidad, PRL e higiene., • Medir y mejorar los principales indicadores operativos (OEE, eficiencia, scrap, productividad)., • Impulsar la mejora continua mediante herramientas Lean (5S, Six Sigma) y optimización de procesos., • Colaborar con Calidad, Ingeniería e I+D en la resolución de incidencias, industrialización de nuevos productos y gestión de cambios., • Elaborar y mantener la documentación operativa, participar en auditorías y dar soporte al reporting y análisis de resultados. PERFIL DESEADO • Formación en ingeniería., • Valorable: Formación adicional en GMP, Lean Manufacturing, Six Sigma, Mejora Continua., • Experiencia a partir de 5 años en departamento producción industrial preferiblemente en sectores regulados, como el de Medical Devices, Pharma, Laboratorios., • Experiencia previa en supervisión de equipos directos de más de 25 personas., • Valorable experiencia redactando o revisando documentación (PNTs, instrucciones, desviaciones, CAPAs)., • Muy valorable nivel B2 de inglés., • Capacidad de liderazgo e influencia., • Alta capacidad de comunicación y trabajo transversal con otros departamentos., • Capacidad de adaptación y aprendizaje (especialmente para asumir progresivamente funciones de PM). QUE OFRECEMOS • Contrato Indefinido y estable en un proyecto con un alto impacto a nivel global y en pleno proceso de expansión internacional., • Desarrollo profesional y personal en un ambiente joven y dinámico., • Salario competitivo en base a la experiencia y un atractivo paquete de beneficios., • Horario flexible para la conciliación personal/familiar., • Retribución flexible (tickets restaurante, transporte y guardería)., • Acceso al programa iWellness: gimnasio y fisioterapeuta en nuestras instalaciones., • Eventos y obsequios corporativos., • Comedor propio de la empresa subvencionado.

At iVascular, we are dedicated to the design, manufacturing, production, and commercialization of medical devices for the treatment of cardio, neuro, and endovascular diseases and to become a reference in the vascular field by enhancing the value of technology and innovation. We are a national company founded in 2010 in Barcelona (Spain) in a phase of growth and international expansion, with subsidiaries already established in Europe, Latin America, Canada, and China, and a team of more than 550 employees covering the entire manufacturing process through vertical integration. We are currently looking for an R&D PROJECT LEADER for our plant located in Sant Vicenç dels Horts (Barcelona). Your main objective will be to lead the development of a delivery system for a medical device, from 2D/3D prototype design to the management of prototype manufacturing, coordination of bench testing, analysis of results and report writing, leading the device verification phase, and preparing the necessary documentation for submission to regulatory authorities. KEY RESPONSIBILITIES: • Prepare the technical planning for assigned projects, applying the methodology implemented in the company., • In collaboration with the department head, prepare project budgets and define the technical and human resources to achieve the technical and economic objectives., • Ensure the feasibility and technical quality of the solutions proposed., • Coordinate and implement the production process for the products developed., • Research and develop improvements in the technical characteristics, quality, and costs of products., • Define purchasing specifications and approve suppliers from the initial stage until the product is transferred to the factory, sending guidelines for subsequent procurement. DESIRED PROFILE: • Industrial Engineering, especially in the mechanical, electromechanical, materials, biomedical fields or a similar one., • High level of English and Spanish., • Minimum 5 years of experience in a similar position., • Previous experience working in an R&D department. Previous experience working with CAD systems (especially Solidworks and Rhinoceros) and Ansys., • High capacity for multidisciplinary work, analytical capacity, integrity, cooperative spirit, communication skills. Innovative sense, high self-esteem, and high expectations for professional development. WHAT WE OFFER: • Permanent and stable contract in a project with high global impact and expanding internationally., • Professional and personal development in a vibrant, dynamic, and youthful environment., • Competitive salary tailored to your experience, along with an attractive benefits package., • Flexible working hours to support a healthy work-life balance., • Flexible compensation (meal vouchers, transportation, and childcare assistance)., • Access to our iWellness program: gym and physiotherapist on site., • Corporate events and gifts., • Subsidized on-site company cafeteria.

At iVascular, we are dedicated to the design, manufacturing, production, and commercialization of medical devices for the treatment of cardio, neuro, and endovascular diseases and to become a reference in the vascular field by enhancing the value of technology and innovation. We are a national company founded in 2010 in Barcelona (Spain) in a phase of growth and international expansion, with subsidiaries already established in Europe, Latin America, Canada, and China, and a team of more than 550 employees covering the entire manufacturing process through vertical integration. We are currently seeking a passionate and experienced Product Specialist (Cardio or Endovascular) to join our innovation team at our site in Sant Vicenç dels Horts (Barcelona). Your mission: responsible for the development and implementation of the products under responsibility on a technical/scientific-commercial level. KEY RESPONSIBILITIES: • Performing product demonstrations for customers, staff, and other stakeholders, • Collaborating and strategizing with the MKT, commercial and R+D teams., • Working with sales leaders and sales representatives to increase prospects and drive closure of opportunities., • Providing training to all sales team members on strategy and product offerings to ensure the effective implementation of product strategies., • Identify and report any quality or compliance concerns and take immediate corrective action as required., • Providing pricing market knowledge to define market approach strategy., • Attending workshops and refresher courses in sales and marketing., • Conducting thorough market research, which may include taking surveys, doing desktop research, sending emails and making calls., • Planning and assisting with new product releases and events., • Scheduling training sessions and attending meetings as required., • Identifying new market opportunities and relaying this information to the Manager and other relevant stakeholders., • Making helpful product recommendations and suggestions to increase revenue. DESIRED PROFILE: • Bachelors Degree in health., • Minimum 3 years of selling experience in the medical device market., • Articulate and able to perform demonstrations that engage and inspire., • Deadline-driven., • Superb verbal and written communication skills, • A strong growth mindset., • Spanish and English high level (C1)., • Excellent organizational skills., • Strong presentation skills., • Able to travel more 50%. WHAT WE OFFER: • Permanent and stable contract in a project with high global impact and expanding internationally., • Professional and personal development in a vibrant, dynamic, and youthful environment., • Competitive salary tailored to your experience, along with an attractive benefits package., • Flexible working hours to support a healthy work-life balance., • Flexible compensation (meal vouchers, transportation, and childcare assistance)., • Access to our iWellness program: gym and physiotherapist on site., • Corporate events and gifts., • Subsidized on-site company cafeteria.

En iVascular nos dedicamos al diseño, fabricación, producción y comercialización de dispositivos médicos para el tratamiento de enfermedades cardio, neuro y endovasculares. Somos una empresa nacional en fase de crecimiento y expansión internacional, con filiales ya constituidas en Europa, América Latina, Canadá y China; y con un equipo de más de 550 empleados, cubriendo todo el proceso de fabricación mediante la integración vertical. Nos encontramos en búsqueda de un/a INGENIERO/A de CALIDAD para incorporarse al equipo de Calidad en nuestras plantas localizadas en Sant Vicenç dels Horts (Barcelona). Tu principal objetivo será garantizar que la seguridad y la calidad de nuestros productos cumplen los requisitos y estándares de calidad antes de ser liberados al mercado. Para ello evaluarás, desarrollarás e implementarás medidas de calidad preventiva, controles en proceso, robustecimiento de los procesos y de las materias primas. Como parte fundamental también monitorizarás y analizarás las incidencias y datos de producción y campo para identificar y resolver problemas de la manera más ágil y efectiva. FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES • Gestión de problemas de calidad de producto y no conformidades: Asegurar su tratamiento según los requerimientos, liderar investigaciones, identificar causas raíz y definir acciones correctivas y preventivas (CAPA)., • Análisis de riesgos: Participar en AMFEs de proceso, revisiones de diseño y evaluación de riesgos asociados a no conformidades., • Planes de calidad: Garantizar la correcta implementación de los planes de calidad de producto, parámetros de proceso y materia prima., • Materiales y proveedores: Evaluar no conformidades de materias primas, analizar respuestas de proveedores y colaborar en auditorías., • Equipos y procesos: Revisar y aprobar cualificaciones, validaciones y proponer mejoras en equipos, útiles y procedimientos., • Sistema de calidad: Colaborar en la implementación efectiva del sistema, auditorías internas, control documental, trazabilidad y cumplimiento regulatorio., • Tendrás relación interna con todos los departamentos así como externamente con autoridades sanitarias, organismos oficiales, entidades certificadoras, proveedores y clientes. PERFIL DESEADO • Formación universitaria de Licenciatura o Ingeniería., • Formación y experiencia en ISO 13485, MDR, MDSAP y 21CFR., • Experiencia de más de 5 años en posición similar, preferible en industria de dispositivos médicos, productos sanitarios, automóvil, metalúrgico o mecánico-electrónico como ingeniero de I+D, calidad o producción., • Nivel alto Inglés escrito y hablado., • Persona con capacidad analítica, proactiva, resolutiva, rigurosa y organizada, con facilidad para la comunicación y para las relaciones sociales y una alta capacidad de liderazgo. QUE OFRECEMOS • Contrato Indefinido y estable en un proyecto con un alto impacto a nivel global y en pleno proceso de expansión internacional., • Desarrollo profesional y personal en un ambiente joven y dinámico., • Salario competitivo en base a la experiencia y un atractivo paquete de beneficios., • Horario flexible para la conciliación personal/familiar., • Retribución flexible (tickets restaurante, transporte y guardería)., • Acceso al programa iWellness: gimnasio y fisioterapeuta en nuestras instalaciones., • Eventos y obsequios corporativos., • Comedor propio de la empresa subvencionado.

En iVascular nos dedicamos al diseño, fabricación, producción y comercialización de dispositivos médicos para el tratamiento de enfermedades cardio, neuro y endovasculares. Somos una empresa nacional en fase de crecimiento y expansión internacional, con filiales ya constituidas en Europa, América Latina, Canadá y China; y con un equipo de más de 550 empleados, cubriendo todo el proceso de fabricación mediante la integración vertical. Nos encontramos en búsqueda de un/a INGENIERO/A de PRODUCTOS de I+D- Sistema de Liberación para incorporarse al equipo de I+D en nuestras plantas localizadas en Sant Vicenç dels Horts (Barcelona). Tu principal objetivo será cumplir con los objetivos técnicos y económicos fijados por la compañía para el desarrollo de los productos. Garantizarás que los productos desarrollados se fabriquen con los estándares de calidad y costes. FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES: • Liderar el desarrollo de un sistema de liberación para un dispositivo médico; desde el diseño 2D/3D del prototipo, la gestión de la fabricación de las unidades necesarias para el desarrollo del proyecto, gestión de la realización de las pruebas de bancada, análisis de resultados y redacción de informes, liderar la etapa de verificación del dispositivo y la generación de la documentación necesaria para presentar al organismo regulador., • Definir los requisitos de entrada y salida del diseño (especificaciones del producto)., • Diseñar y redactar los planes de trabajo del proyecto., • Coordinar y supervisar la realización de los planes de trabajo del proyecto., • Coordinar y supervisar la fabricación de las unidades del nuevo producto necesarias para abastecer las distintas fases del desarrollo (diseño, verificación y validación) cumpliendo con los estándares de calidad de la compañía., • Garantizar la viabilidad y calidad técnica de las soluciones propuestas., • Controlar los procedimientos de las distintas etapas del proceso de fabricación de un sistema de liberación y la manipulación de las máquinas y equipos asociados., • Definir y revisar la documentación de la producción, según los controles de proceso, de las unidades fabricadas., • Revisión de la caracterización de las unidades fabricadas y de la documentación asociada., • Planificar la producción de las distintas unidades., • Redactar los informes de los planes de trabajo., • Liderar la mejora continua del proceso fabricación del nuevo producto, e implementarla. Investigar y desarrollar mejoras de calidad o los costes de los productos., • Liderar la investigación, análisis y resolución de posibles fallos en el desarrollo del diseño del nuevo producto., • Supervisar al equipo a cargo para que mantengan las máquinas, los equipos, utillajes y las salas de trabajo en perfectas condiciones de uso y de limpieza., • En colaboración con el jefe de departamento, elaborar los presupuestos de sus proyectos y definir los medios técnicos y humanos para la consecución del objetivo técnico y económico fijado., • Coordinar y llevar a cabo la puesta en marcha del proceso productivo de los productos por él desarrollados., • Definir las especificaciones de compras y homologar los proveedores de forma inicial hasta traspaso producto a fábrica, sentando las pautas para las posteriores compras de aprovisionamiento PERFIL DESEADO: • Grado en Ingeniería Industrial, mecánica o similar. Valorable PhD., • Experiencia de más de 3 años como ingeniero industrial o mecánico, siendo valorable en Departamentos de I+D., • Valorable experiencia en desarrollo de sistema de liberación para dispositivos médicos., • Capacidad de liderazgo, dinámico, organizado, flexible, acostumbrado a trabajar en equipo y con alta capacidad de análisis y resolutiva., • Experiencia con CAD: AUTOCAD, Solidworks o similares. QUE OFRECEMOS: • Contrato Indefinido y estable en un proyecto con un alto impacto a nivel global y en pleno proceso de expansión internacional., • Desarrollo profesional y personal en un ambiente joven y dinámico., • Salario competitivo en base a la experiencia y un atractivo paquete de beneficios., • Horario flexible para la conciliación personal/familiar., • Retribución flexible (tickets restaurante, transporte y guardería)., • Acceso al programa iWellness: gimnasio y fisioterapeuta en nuestras instalaciones., • Eventos y obsequios corporativos., • Comedor propio de la empresa subvencionado.

Nuestro cliente es una empresa española en pleno crecimiento, especializada en el diseño, fabricación y comercialización de dispositivos médicos para el tratamiento de enfermedades cardio y neurovasculares. Con más de 550 empleados y presencia en más de 70 países, ha consolidado su expansión internacional con filiales en Europa, América Latina, Canadá y China, y una sólida red de distribución adaptada a las particularidades de cada mercado local. En este momento y debido al rápido crecimiento de la compañía se precisa incorporar en sus oficinas ubicadas en Sant Vicenç dels Horts Ingeniero/a de Validación y Cualificación de Procesos y Equipos Como Técnico/a de Validaciones y Cualificaciones y reportando al Jefe de Validaciones y Cualificaciones, tendrás la misión de garantizar que los procesos de fabricación y los equipos empleados en la producción de dispositivos médicos cumplan con los estándares de calidad, seguridad y normativas regulatorias, a través de la validación de procesos y la cualificación de la maquinaria, asegurando su robustez, repetibilidad y correcto funcionamiento. Siendo tus principales funciones: • Planificar, ejecutar y documentar la validación de procesos, así como la cualificación de equipos productivos y sistemas críticos (IQ, OQ, PQ), asegurando el cumplimiento de las normativas vigentes., • Realizar análisis de riesgos para identificar posibles fallos y definir controles preventivos adecuados., • Verificar la correcta instalación, operación y desempeño de los equipos mediante pruebas funcionales y estudios de repetibilidad., • Llevar a cabo validaciones de limpieza y estudios de residuos para minimizar riesgos de contaminación cruzada., • Gestionar desviaciones, no conformidades y coordinar acciones correctivas y preventivas (CAPA)., • Coordinar actividades de validación y cualificación con otros departamentos, garantizando la conformidad y operatividad de los procesos., • Asegurar la calibración y el mantenimiento adecuado de los equipos dentro de los parámetros establecidos., • Mantener la documentación de validación y cualificación actualizada, participando activamente en auditorías internas y externa, • Evaluar la incorporación de nuevas tecnologías y colaborar en la cualificación de nuevos equipos y sistemas productivos., • Desarrollar, implementar y supervisar el Plan Maestro de Validaciones, reportando cualquier desviación o incidencia detectada. Buscamos una persona con perfil científico-técnico, titulada en Química, Ciencias de la Salud, o similar, con al menos 3 años de experiencia en validaciones de procesos y limpieza en la industria de dispositivos médicos, farmacéutica o afines. Es necesario contar con conocimiento de las principales normativas del sector: ISO 13485 (calidad en productos sanitarios), FDA 21 CFR Part 820 (requisitos de calidad en EE. UU.), Anexo 15 GMPs (validación de procesos), ISO 14971 (gestión de riesgos) e ISO 14644 (salas blancas). Se valorará formación o experiencia en GAMP5 (validación de sistemas informatizados) y en estadística aplicada a procesos. También se requiere un nivel de inglés profesional y un dominio avanzado de Microsoft Office. Ofrecemos formar parte de un proyecto en constante crecimiento trabajando en un ambiente multicultural y multidisciplinar.

En iVascular nos dedicamos al diseño, fabricación, producción y comercialización de dispositivos médicos para el tratamiento de enfermedades cardio, neuro y endovasculares. Somos una empresa nacional en fase de crecimiento y expansión internacional, con filiales ya constituidas en Europa, América Latina, Canadá y China; y con un equipo de más de 550 empleados, cubriendo todo el proceso de fabricación mediante la integración vertical. Nos encontramos en búsqueda de un/a INGENIERO/A TÉCNICO/A de CUALIFICACIONES y VALIDACIONES de máquinas y procesos para nuestra planta localizada en Sant Vicenç dels Horts (Barcelona). Tu principal objetivo será garantizar que los procesos de fabricación de dispositivos médicos cumplen con los estándares de calidad, seguridad y normativas regulatorias mediante su validación sistemática, garantizando la robustez y repetitividad de estos FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES: • Diseñar, planificar y ejecutar las validaciones de procesos clave., • Desarrollar y revisar protocolos e informes de validación (IQ, OQ, PQ) conforme a las normativas vigentes., • Ejecutar pruebas de repetibilidad y reproducibilidad para garantizar la estabilidad de los procesos., • Aplicar metodologías de análisis de riesgos para identificar puntos críticos y verificar la idoneidad de los controles y límites del proceso., • Analizar datos estadísticos y definir límites de aceptación para variables críticas., • Ejecutar validaciones de limpieza para minimizar contaminación cruzada., • Realizar estudios de residuos en equipos de fabricación y definir estrategias de limpieza efectiva., • Coordinar las actividades de validación necesarias con los departamentos implicados para optimizar procesos validados garantizando su conformidad con la normativa y estado de validación., • Asegurar que los procesos validados mantienen su desempeño a lo largo del tiempo mediante actividades de revalidación periódica., • Gestionar desviaciones y no conformidades detectadas durante la validación, proponiendo y ejecutando acciones correctivas y preventivas (CAPA)., • Mantener actualizada la documentación de validación y participar en auditorías internas y externas., • Evaluar y proponer mejoras en procesos productivos para aumentar la eficiencia sin comprometer la calidad., • Desarrollo y ejecución de Plan Maestro de Validaciones. Reportar cualquier desviación del plan., • Revisión de los procedimientos y protocolos actuales para asegurar alineación con el anexo 15 de GMP sobre cualificación y validación., • Evaluar nuevas tecnologías y participar en la cualificación de nuevas máquinas y sistemas productivos. PERFIL DESEADO: • Estudios: grado/licenciatura/máster en ciencias de la salud, química, farmacia, biotecnología, ingeniería o afines., • Idiomas: español e inglés. Conocimientos en otros idiomas es un valor añadido., • Experiencia (años/áreas): +5 años de experiencia en puestos similares., • Conocimientos específicos: Experiencia en desarrollo y ejecución de protocolos de validación IQ, OQ, PQ. Tener conocimientos sobre ISO 13485 (Producto sanitario), FDA 21 CFR part 820, Anexo 15 GMPs, ISO 14971 (Análisis riesgos productos sanitarios) e ISO 14644 (Salas blancas) y también se valorarán conocimientos en GAMP5 para la validación de sistemas informatizados y en estadística aplicada a procesos., • Habilidades personales: persona con capacidad analítica, proactiva y enfocada en resolución de problemas, trabajo en equipo y capacidad de comunicación interdepartamental, que sea una persona meticulosa, eficaz, rigurosa, dinámica y organizada y que tenga adaptabilidad a los cambios regulatorios y tecnológicos. QUE OFRECEMOS: • Contrato Indefinido y estable en un proyecto con un alto impacto a nivel global y en pleno proceso de expansión internacional., • Desarrollo profesional y personal en un ambiente joven y dinámico., • Salario competitivo en base a la experiencia y un atractivo paquete de beneficios., • Horario flexible para la conciliación personal/familiar., • Retribución flexible (tickets restaurante, transporte y guardería)., • Acceso al programa iWellness: gimnasio y fisioterapeuta en nuestras instalaciones., • Eventos y obsequios corporativos., • Comedor propio de la empresa subvencionado.

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En Bertrandt AG España nos comprometemos con la creación de un entorno laboral diverso e inclusivo y creemos en la igualdad de oportunidades considerando a todas las personas cualificadas sin ningún tipo de discriminación por motivos género, edad, discapacidad, orientación sexual, identidad o