Especialista en regulación
21 hours ago
Barcelona
Regulatory Affairs & Compliance Specialist basada en BARCELONA Desde LHH estamos apoyando a uno de nuestros clientes, entidad de investigación biomédica en crecimiento en la búsqueda de un/a Regulatory Affairs & Compliance Specialist para liderar la estrategia regulatoria y asegurar el cumplimiento normativo de todos los estudios clínicos y observacionales desarrollados por la organización. La persona seleccionada será la referencia interna en materia regulatoria, colaborando estrechamente con equipos científicos y operativos, y supervisando un perfil júnior del área. ✅ Responsabilidades principales Estrategia y soporte regulatorio • Asesorar a los equipos de investigación a lo largo del ciclo completo de los estudios (viabilidad, diseño de protocolos, submissions, ejecución y cierre)., • Preparar, revisar y coordinar la documentación regulatoria de estudios observacionales y ensayos clínicos (protocolos, ICFs, IMPDs, IBs, DSURs, enmiendas, notificaciones, etc.)., • Desarrollar e implementar marcos de cumplimiento alineados con GCP, GDPR y demás normativas aplicables., • Resolver consultas regulatorias y gestionar desviaciones y requerimientos documentales., • Contribuir al desarrollo y mantenimiento de SOPs y sistemas de calidad., • Dar soporte en auditorías internas, inspecciones regulatorias y seguimiento de CAPAs., • Apoyar puntualmente actividades de monitorización interna, incluyendo revisión de documentos fuente y verificación de datos según GCP. Formación y desarrollo • Supervisar y hacer mentoring a un perfil júnior de regulación., • Impartir formación interna sobre requisitos regulatorios y buenas prácticas. ✅ Requisitos Formación y experiencia • Grado en Ciencias de la Vida, Farmacia, Biotecnología, Biomedicina o similar., • Valorable posgrado en Regulatory Affairs o Clinical Trial Monitoring., • Experiencia específica de 3–5 años en Regulatory Affairs en investigación clínica o industria farmacéutica., • Experiencia demostrable en submissions ante AEMPS y CEIms., • Conocimiento sólido de normativa europea y española de ensayos clínicos., • Familiaridad con CTIS, EudraCT, RIMS y otras plataformas regulatorias., • Excelente redacción técnica en castellano e inglés., • Dominio de herramientas digitales de gestión documental., • Dominio de :, • Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos (CTR 536/2014), • Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP), • Experiencia con CTIS, • Interacción con AEMPS y CEIms, • Comunicación efectiva y buena gestión de interlocución., • Atención al detalle y alto nivel de precisión., • Capacidad analítica y orientación a la resolución de problemas., • Autonomía, proactividad y capacidad de trabajo colaborativo. ✅ Qué se ofrece • Contrato indefinido., • Incorporación inmediata., • Jornada completa., • Banda salarial acorde a experiencia., • Beneficios y retribución flexible., • 23 días de vacaciones + días adicionales según calendario interno., • Entorno de investigación innovador, con excelentes oportunidades de desarrollo profesional.