Técnico/a Cualificaciones y Validaciones
hace 14 días
Sant Vicenç dels Horts
En iVascular nos dedicamos al diseño, fabricación, producción y comercialización de dispositivos médicos para el tratamiento de enfermedades cardio y neurovasculares. Nos encontramos en búsqueda de Técnicos/as de Cualificaciones y Validaciones para nuestra planta localizada en Sant Vicenç dels Horts (Barcelona). Funciones y responsabilidades • Diseñar, planificar y ejecutar las validaciones de procesos clave., • Desarrollar y revisar protocolos e informes de validación (IQ, OQ, PQ) conforme a las normativas vigentes., • Ejecutar pruebas de repetibilidad y reproducibilidad para garantizar la estabilidad de los procesos., • Aplicar metodologías de análisis de riesgos para identificar puntos críticos y verificar la idoneidad de los controles y límites del proceso., • Analizar datos estadísticos y definir límites de aceptación para variables críticas., • Ejecutar validaciones de limpieza para minimizar contaminación cruzada., • Realizar estudios de residuos en equipos de fabricación y definir estrategias de limpieza efectiva., • Coordinar las actividades de validación necesarias con los departamentos implicados para optimizar procesos validados garantizando su conformidad con la normativa y estado de validación., • Asegurar que los procesos validados mantienen su desempeño a lo largo del tiempo mediante actividades de revalidación periódica., • Gestionar desviaciones y no conformidades detectadas durante la validación, proponiendo y ejecutando acciones correctivas y preventivas (CAPA)., • Mantener actualizada la documentación de validación y participar en auditorías internas y externas., • Evaluar y proponer mejoras en procesos productivos para aumentar la eficiencia sin comprometer la calidad., • Desarrollo y ejecución de Plan Maestro de Validaciones. Reportar cualquier desviación del plan., • Revisión de los procedimientos y protocolos actuales para asegurar alineación con el anexo 15 de GMP sobre cualificación y validación., • Estudios : grado/licenciatura/máster en ciencias de la salud, química, farmacia, biotecnología, ingeniería o afines., • Idiomas : español e inglés. Conocimientos en otros idiomas es un valor añadido., • Experiencia (años/áreas) : +5 años de experiencia en puestos similares., • Conocimientos específicos : Experiencia en desarrollo y ejecución de protocolos de validación IQ, OQ, PQ. Tener conocimientos sobre ISO 13485 (Producto sanitario), FDA 21 CFR part 820, Anexo 15 GMPs, ISO 14971 (Análisis riesgos productos sanitarios) e ISO 14644 (Salas blancas) y también se valorarán conocimientos en GAMP5 para la validación de sistemas informatizados y en estadística aplicada a procesos., • Viajes: no requerido., • Transporte : vehículo propio preferentemente (centro de trabajo en Sant Vicenç dels Horts)., • Desarrollo profesional y personal (en función del desempeño)., • Retribución flexible (tickets restaurante, transporte y guardería)., • Servicio médico y fisioterapia., • Gimnasio y peña ciclista., • Eventos y obsequios corporativos., • Pagas de beneficios., • Comedor propio de la empresa., • Conciliación personal. #J-18808-Ljbffr