Qualification and Validation Engineer (Process & Equipment)
1 month ago
Sant Vicenç dels Horts
Nuestro cliente es una empresa española en pleno crecimiento, fundada en 2010 en Barcelona, especializada en el diseño, fabricación y comercialización de dispositivos médicos para el tratamiento de enfermedades cardio y neurovasculares. La compañía cuenta con un modelo de integración vertical, lo que le permite cubrir internamente todo el proceso de desarrollo y producción, garantizando altos estándares de calidad, eficiencia e innovación. Con más de 550 empleados y presencia en más de 70 países, iVascular ha consolidado su expansión internacional con filiales en Europa, América Latina, Canadá y China, y una sólida red de distribución adaptada a las particularidades de cada mercado local. En este momento y debido al rápido crecimiento de la compañía se precisa incorporar en sus oficinas ubicadas en Sant Vicenç dels Horts: Como Especialista en Validaciones y Cualificaciones y reportando al Jefe de Validaciones y Cualificaciones, tendrás la misión de garantizar que los procesos de fabricación y los equipos empleados en la producción de dispositivos médicos cumplan con los estándares de calidad, seguridad y normativas regulatorias, a través de la validación de procesos y la cualificación de la maquinaria, asegurando su robustez, repetibilidad y correcto funcionamiento. Siendo tus principales funciones: · Planificar, ejecutar y documentar la validación de procesos, así como la cualificación de equipos productivos y sistemas críticos (IQ, OQ, PQ), asegurando el cumplimiento de las normativas vigentes. · Realizar análisis de riesgos para identificar posibles fallos y definir controles preventivos adecuados. · Verificar la correcta instalación, operación y desempeño de los equipos mediante pruebas funcionales y estudios de repetibilidad. · Llevar a cabo validaciones de limpieza y estudios de residuos para minimizar riesgos de contaminación cruzada. · Gestionar desviaciones, no conformidades y coordinar acciones correctivas y preventivas (CAPA). · Coordinar actividades de validación y cualificación con otros departamentos, garantizando la conformidad y operatividad de los procesos. · Asegurar la calibración y el mantenimiento adecuado de los equipos dentro de los parámetros establecidos. · Mantener la documentación de validación y cualificación actualizada, participando activamente en auditorías internas y externa · Evaluar la incorporación de nuevas tecnologías y colaborar en la cualificación de nuevos equipos y sistemas productivos. · Desarrollar, implementar y supervisar el Plan Maestro de Validaciones, reportando cualquier desviación o incidencia detectada. Buscamos una persona con perfil científico-técnico, titulada en Química, Ciencias de la Salud, o similar, con al menos 3 años de experiencia en validaciones de procesos y limpieza en la industria de dispositivos médicos, farmacéutica o afines. Es necesario contar con conocimiento de las principales normativas del sector: ISO 13485 (calidad en productos sanitarios), FDA 21 CFR Part 820 (requisitos de calidad en EE. UU.), Anexo 15 GMPs (validación de procesos), ISO 14971 (gestión de riesgos) e ISO 14644 (salas blancas). Se valorará formación o experiencia en GAMP5 (validación de sistemas informatizados) y en estadística aplicada a procesos. También se requiere un nivel de inglés profesional y un dominio avanzado de Microsoft Office. Ofrecemos formar parte de un proyecto en constante crecimiento trabajando en un ambiente multicultural y multidisciplinar.
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