Senior Manufacturing Specialist - Isolator Technology
2 days ago
León
Life changing therapies. Global impact. Bridge to thousands of biopharma companies and their patients. Our investment is in People who make an impact, drive progress and create a better tomorrow. Our strategy includes building teams across our global network to pioneer and shape the future of PCI. El/la Especialista de Producción IV proporciona soporte técnico especializado al equipo de fabricación en actividades complejas, garantizando el cumplimiento de los requisitos GMP, FDA y demás normativas aplicables, así como de los estándares de seguridad y calidad. Actúa como SME (Subject Matter Expert) de los procesos de Producción, especialmente en fabricación aséptica y operaciones de llenado con tecnología de aislador, y participa activamente en la mejora continua, cualificación y validación de equipos y procesos. Asimismo, puede coordinar y supervisar el trabajo de otros especialistas y colaborar con Calidad, Desarrollo y otros departamentos de Operaciones. • Actuar como referente técnico (SME) en procesos de fabricación aséptica y llenado con aislador., • Proporcionar soporte técnico en cualificación de equipos, validación de procesos, Media Fill, control de contaminación, aseguramiento de la esterilidad y resolución de problemas., • Elaborar, definir y revisar documentación y procedimientos GMP de alta complejidad., • Liderar y participar en desviaciones, controles de cambios, CAPAs y otras investigaciones de calidad., • Revisar batch records y garantizar el cumplimiento de los estándares GMP y regulatorios., • Liderar iniciativas de mejora continua, optimizando procesos, tiempos y costes sin comprometer la calidad., • Participar en nuevos proyectos de producción, identificando necesidades, adaptando procedimientos a EU GMP Annex 1 y colaborando con equipos multifuncionales y proveedores., • Coordinar y dar seguimiento al trabajo de otros especialistas cuando sea necesario., • Impartir formación y proporcionar orientación técnica al personal de Producción., • Colaborar con Calidad, Desarrollo y otros departamentos en la resolución de necesidades técnicas y operativas., • Contribuir al mantenimiento de unas condiciones de trabajo seguras, ordenadas y conformes con los estándares de Salud, Seguridad y Medio Ambiente., • 6+ años de experiencia en la industria farmacéutica aséptica, preferiblemente., • Al menos 3 años de experiencia práctica en líneas de llenado aséptico con tecnología de aislador en entorno GMP., • Experiencia en procesos asépticos, cualificación, validación, Media Fill, control de contaminación y aseguramiento de la esterilidad., • Formación universitaria en Ciencias Biosanitarias o Ingeniería, preferiblemente., • Conocimientos sólidos de equipos de llenado aséptico, aisladores, VHP, monitorización ambiental y estrategias de control de contaminación., • Conocimiento de EU GMP Annex 1 y normativa aplicable a fabricación estéril., • Capacidad para investigar desviaciones, realizar análisis de causa raíz y definir acciones CAPA eficaces., • Buen nivel de comunicación oral y escrita en español e inglés., • Capacidad de adaptación, flexibilidad y orientación a la mejora continua., • Salario competitivo, • Seguro médico y reembolso de medicamentos, • Clases de inglés, • Descuentos en diferentes actividades y servicios, • Acuerdos y ventajas con gimnasios, • Programa de referidos Join us and be part of building the bridge between life changing therapies and patients. Let’s talk future PCI Pharma Services is an Equal Opportunity/Affirmative Action Employer. We do not unlawfully discriminate on the basis of race, color, religion, age, sex, creed, national origin, ancestry, citizenship status, marital or domestic or civil union status, familial status, affectional or sexual orientation, gender identity or expression, genetics, disability, military eligibility or veteran status, or any other protected status. At PCI, Equity and Inclusion are at the core of our company’s purpose: Together, delivering life-changing therapies. We are committed to cultivating an inclusive workplace by holding ourselves accountable to the highest standards of understanding, fairness, respect, and equal opportunity – at every level. We envision a PCI community where everyone can belong and grow, and we strive to bring this vision to reality by continuously and intentionally assessing our people practices, policies and programs, marketing approach, and workplace culture. #J-18808-Ljbffr
