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Misión del puesto: Apoyar la actividad de Regulatory Affairs & Quality Assurance para productos de salud digital (app + cloud + hw) asegurando el cumplimiento de MDR 2017/745 e ISO 13485, con foco en documentación técnica, control de cambios, ciberseguridad básica y vigilancia postcomercialización. Reporting: • Reporta a: Director/a Legal (que reporta a Dirección General)., • Colaboración diaria: Producto/Tech (CTO/PM), Soporte, Clínica/Medical, IT/Ciberseguridad y proveedores externos (consultoría RA/QA si aplica)., • Interacción externa: Notified Body y/o consultores, principalmente para preparación de evidencias y respuestas. Responsabilidades: Regulatory (MDR – UE) • Preparar y mantener documentación regulatoria y técnica: Expediente Técnico / DHF (Annex II/III MDR) con buena trazabilidad., • Apoyar en clasificación del software (Regla 11) y en la redacción/actualización del intended purpose y claims (alineado con el producto)., • Gestionar registros, versiones y evidencias necesarias para auditorías y revisiones (incluyendo preparación para UDI/EUDAMED cuando aplique)., • Apoyar en la preparación de reuniones, entregables y respuestas a Notified Body.Quality (ISO 13485), • Mantener el control documental del QMS (procedimientos, plantillas, registros, formación)., • Dar soporte en auditorías (internas/externas) y en el seguimiento de acciones correctivas simples (CAPA / planes de mejora)., • Apoyar en gestión de proveedores (recopilar documentación, acuerdos, evidencias de cumplimiento).Software lifecycle.(básico, con apoyo), • Asegurar que el equipo documenta y guarda evidencias mínimas del ciclo de vida software:, • IEC 62304 (ciclo de vida) – enfoque práctico de evidencias., • ISO 14971 (riesgos) – mantener matriz de riesgos y controles., • IEC 62366-1 (usabilidad) – soporte a pruebas/justificación., • IEC 82304-1 (si aplica) – apoyo documental., • Coordinar el control de cambios (impacto regulatorio, documentación y trazabilidad para releases). Ciberseguridad y privacidad: • Mantener evidencias de gestión de vulnerabilidades (registro, seguimiento, cierre) en coordinación con Tech/IT., • Ayudar a mantener una SBOM y control de dependencias (cuando proceda)., • Apoyar en cumplimiento GDPR junto a Legal/DPO (documentación y proveedores).PMS / Vigilancia postcomercialización, • Apoyar el proceso de PMS: recogida y clasificación de incidencias/reclamaciones, trending y reporting interno., • Soporte en evaluación documental de potenciales incidentes y acciones (en coordinación con responsable/externos). Requisitos: • Formación: Ciencias de la Salud, Ingeniería, Derecho, Biomedicina o similar (o experiencia equivalente)., • 1–3 años de experiencia (o prácticas potentes) en Regulatory/Quality en productos sanitarios o health tech., • Familiaridad con: MDR 2017/745 e ISO 13485 (nivel operativo)., • Interés real por software: conceptos de versionado, releases y documentación técnica., • Inglés B2–C1 (para documentación y auditorías)., • Buen manejo de herramientas de trabajo (Office/Google Workspace). Se valora: • Haber participado en alguna certificación MDR o en documentación técnica., • Conocimientos básicos de 62304 / 14971., • Experiencia con software sanitario, cloud, IA o datos., • Conocimiento de FDA (21 CFR) a nivel introductorio. Qué ofrecemos • Proyecto con impacto real en salud. Retribución acorde a la valía personal de cada empleado. Incorporación inmediata.