External Job Description Experto/a de Proceso en Producción Aséptica - Proyecto Aséptico
hace 17 horas
Sant Cugat del Vallès
ph3Experto/a de Proceso en Producción Aséptica – Proyecto Aséptico /h3 pDentro del equipo del proyecto de asépticos, reportando directamente al Process Stream Lead, la persona seleccionada se responsabilizará de dar soporte a la preparación, transferencia, puesta en marcha y consolidación de los procesos de producción aséptica, asegurando el cumplimiento de los estándares de calidad, seguridad, productividad y cumplimiento regulatorio aplicables. La posición tendrá un rol clave en la coordinación de actividades productivas, el soporte a la definición de procesos y la preparación del equipo para el lanzamiento del producto, siempre con foco en la calidad del producto y la seguridad del paciente. /p h3Tareas y responsabilidades /h3 ul liDar soporte a la transferencia e implementación de los procesos asépticos asociados al proyecto, asegurando su correcta integración en el entorno productivo y robustez hacia la rutina /li liGarantizar el cumplimiento de las normas GMP, requisitos FDA y estándares corporativos y locales de calidad durante la preparación y ejecución de las actividades productivas /liliCoordinar y hacer seguimiento de actividades de producción, preparación de equipos, documentación operativa, formación y readiness del área para las distintas etapas del proyecto, ejemplo, lotes técnicos, APS, lotes de transferencia, … /li liParticipar en la elaboración, revisión y mejora de procedimientos, instrucciones de trabajo, documentación GMP, análisis de riesgos, protocolos y registros relacionados con el proceso aséptico /li liAsegurar que el diseño e implementación del proceso durante la fase de proyecto se realiza con visión de operación rutinaria, anticipando riesgos, definiendo controles adecuados y estableciendo estándares que permitan una transferencia sólida, reproducible y sostenible a producción /li liContribuir a la gestión de desviaciones, eventos, CAPAs y acciones de mejora vinculadas al proceso productivo, promoviendo una cultura de calidad y cumplimiento /li liParticipar en inspecciones, auditorías internas y externas, y actividades de preparación regulatoria relacionadas con el proyecto /li liPromover un entorno de trabajo seguro, colaborativo y orientado al aprendizaje, facilitando la alineación entre Producción, Calidad, Tecnología, Validaciones y otras áreas implicadas /li /ul h3Requisitos /h3 ul liTitulación universitaria en ciencias de la salud, farmacia, química, biotecnología, ingeniería o similar /li liExperiencia mínima de 3 años en entornos de producción aséptica dentro de la industria farmacéutica. Valorable experiencia en fabricación de péptidos /li liConocimiento sólido de normativa GMP y requisitos regulatorios FDA aplicables a procesos estériles/asépticos /li liExperiencia en preparación, ejecución y seguimiento de actividades productivas, documentación GMP, desviaciones y mejora continua /li liConocimiento en sistema MES /li liInglés fluido, hablado y escrito /li liValorable experiencia previa en proyectos de transferencia tecnológica, lanzamiento de productos o puesta en marcha de nuevas líneas/procesos en entorno aséptico /li liPersona organizada, autónoma, con capacidad de adaptación al cambio, orientación a resultados, buenas habilidades de comunicación y capacidad para trabajar en equipos multidisciplinares /li /ul h3Beneficios /h3 ul liHorario flexible /li liSeguro de vida y accidente /li liSeguro médico a un precio competitivo /li liInversión en formación y desarrollo /li liCuidado de la salud /li liPortal de ofertas para colaboradores /li liSmartworking /li /ul pBoehringer Ingelheim es una empresa global que ofrece igualdad de oportunidades y se enorgullece de mantener una cultura diversa e inclusiva. Aceptamos la diversidad de perspectivas y nos esforzamos por crear un entorno integrador, que beneficie a nuestros empleados, pacientes y comunidades. /p /p #J-18808-Ljbffr