Regulatory Affairs (sector farmacéutico) - Castellbisbal
2 days ago
Castellbisbal
En Rubió llevamos más de 55 años trabajando para que todas las personas tengan acceso a nuestros medicamentos, independientemente de la prevalencia, contribuyendo así a mejorar su calidad de vida. Uno de nuestros principales rasgos diferenciales es nuestra apuesta por la producción propia, junto con una inversión sostenida en I+D, lo que nos permite seguir creciendo de forma alineada con nuestro propósito: generar un impacto positivo en la sociedad y el medio ambiente. Como empresa reconocida como #GreatPlacetoWork en los últimos años, seguimos apostando por el crecimiento y por incorporar nuevo talento, en un entorno dinámico, colaborativo y comprometido con la excelencia dentro de la industria farmacéutica. Actualmente, para nuestra sede de Castellbisbal, dentro del área de Regulatory Affairs, buscamos incorporar un/a Regulatory Affairs Specialist, con enfoque en la gestión de registros, mantenimiento de autorizaciones de comercialización y coordinación regulatoria a nivel nacional e internacional. ¿Cuál será tu rol? La persona seleccionada se incorporará al equipo de Regulatory Affairs, siendo responsable de asegurar el correcto desarrollo, mantenimiento y actualización de los expedientes regulatorios de los productos asignados, garantizando el cumplimiento de la normativa vigente y actuando como punto de contacto con autoridades sanitarias, clientes y proveedores externos. Funciones principales • Revisar de manera crítica la documentación requerida (CMC, toxicológica, clínica, etc.) para la compilación de dosieres nuevos, renovaciones/revalidaciones y variaciones., • Planificar, elaborar, evaluar y mantener expedientes de registro y documentación técnica de los productos asignados, en línea con los objetivos del departamento., • Gestionar proyectos relacionados con el registro y mantenimiento de autorizaciones de comercialización de los productos asignados., • Participar en auditorías internas de nuevos dosieres y expedientes regulatorios., • Interaccionar y colaborar estrechamente con diferentes áreas de la compañía (I+D, Calidad, Producción, Comercial, etc.)., • Mantener actualizadas las bases de datos regulatorias del departamento., • Gestionar el control interno de autorizaciones y certificaciones obtenidas., • Asegurar que la información esencial derivada de la aprobación de expedientes se comunique correctamente a los departamentos implicados, según los procedimientos establecidos., • Revisar el material de acondicionamiento autorizado y utilizado en la comercialización en los diferentes países de los productos asignados., • Colaborar en actividades regulatorias de mantenimiento anual (GDUFA self-identification, renovación SME status, USA drug listing, FDA annual register, mantenimiento de códigos nacionales, intención anual de comercialización, etc.)., • Actuar como responsable de los productos asignados ante clientes., • Actuar como interlocutor/a ante autoridades sanitarias para el seguimiento, resolución de incidencias y obtención de autorizaciones., • Gestionar la relación con proveedores externos (consultorías, Extedo, TVT, etc.) en los proyectos asignados., • Colaborar en la elaboración, revisión y mantenimiento de los PNTs del departamento. ¿Qué requisitos buscamos? • Titulación universitaria en Farmacia, Química o similar., • Experiencia mínima de 3 años en un puesto similar dentro de la industria farmacéutica., • Nivel alto de inglés (imprescindible)., • Capacidad de planificación y gestión de proyectos., • Conocimientos profundos de la legislación española y europea en registros de medicamentos de uso humano., • Se valorarán conocimientos de regulación internacional (ASEAN, Australia, Canadá, China, LATAM, USA, etc.)., • Alta capacidad de comunicación, organización y coordinación interdepartamental., • Orientación a la mejora continua, autonomía y capacidad para la resolución de problemas. ¿Qué ofrecemos? • Contratación estable en una compañía en pleno crecimiento., • Jornada partida con viernes intensivo., • Horario flexible de entrada., • 2 días de teletrabajo a la semana., • Jornada intensiva en verano., • Beneficios sociales: catering subvencionado, mutua de salud, seguro de vida, club de descuentos y otros beneficios adicionales. Si crees que encajas con el perfil y quieres formar parte de un equipo comprometido con la innovación y la excelencia, ¡te estamos buscando! Más información sobre nosotros en: Nuestro Compromiso con la Igualdad: Laboratorios Rubió es un Empleador de Igualdad de Oportunidades. Creemos que las mejores ideas e innovaciones provienen de un equipo diverso de talentos, antecedentes y experiencias. Esta creencia guía nuestro enfoque hacia el reclutamiento, desarrollo y retención de nuestros empleados, asegurando que todos tengan la oportunidad de alcanzar su máximo potencial, independientemente de raza, color, sexo/género, incluidos embarazo, identidad y expresión de género, origen nacional, religión, orientación sexual, discapacidad, edad, estado civil, estatus de ciudadanía, estatus de veterano o cualquier otra clasificación protegida bajo la ley aplicable. Diversidad e Inclusión como propósito: La diversidad y la inclusión no son solo políticas en Laboratorios Rubió; son los pilares de nuestro ethos corporativo. Nos esforzamos por crear una cultura inclusiva donde cada empleado y empleada se sienta valorado, respetado y escuchado. Estamos comprometidos a fomentar un ambiente donde se alienten opiniones y perspectivas diversas y donde cada empleado pueda contribuir a su máximo potencial. Apoyamos activamente las iniciativas de equidad de diversidad e inclusión y estamos dedicados a hacer adaptaciones razonables, para personas calificadas con discapacidades y para aquellos con creencias religiosas, de acuerdo con la ley aplicable.
