Regulatory Affairs Technician
hace 3 días
Valencia
Desde Melt Group estamos en búsqueda de un/a Especialista de Regulatory Affairs con experiencia en el sector farmacéutico , para incorporarse a una empresa líder ubicada en Barcelona. Como Especialista de Regulatory Affairs, serás responsable de garantizar el cumplimiento regulatorio de los medicamentos y productos de la compañía , asegurando que toda la documentación, procesos y actividades se ajusten a la legislación farmacéutica vigente. Entre tus principales responsabilidades estarán: • Gestionar y coordinar la documentación regulatoria de los medicamentos , incluyendo expedientes de registro, variaciones, renovaciones, procedimientos de autorización y mantenimiento de las autorizaciones de comercialización., • Preparar, revisar y mantener actualizada la documentación de los expedientes en formato CTD/eCTD , coordinando la información correspondiente a los diferentes módulos regulatorios., • Gestionar y realizar el seguimiento de variaciones regulatorias , renovaciones, extensiones y modificaciones de las autorizaciones de comercialización ante las autoridades sanitarias., • Coordinar la preparación y presentación de documentación ante AEMPS, EMA y otras autoridades sanitarias nacionales e internacionales , según el ámbito de actuación de la compañía., • Supervisar el cumplimiento de la normativa farmacéutica aplicable a medicamentos, principios activos, excipientes, etiquetado, packaging, prospectos y material promocional., • Revisar y garantizar la adecuación regulatoria de materiales de acondicionamiento, fichas técnicas, prospectos, etiquetados y documentación de producto ., • Participar en procesos de registro de nuevos productos , colaborando con los departamentos de I+D, Calidad, Producción, Farmacovigilancia y Medical Affairs., • Realizar el seguimiento de cambios regulatorios y legislativos , evaluando su impacto sobre los productos, procesos y sistemas de la compañía y proponiendo las acciones necesarias., • Colaborar con Quality Assurance y Farmacovigilancia en la gestión de incidencias, reclamaciones, cambios, desviaciones y posibles impactos regulatorios., • Participar en la gestión y mantenimiento del sistema de farmacovigilancia , colaborando en la documentación regulatoria relacionada con reacciones adversas, señales de seguridad y actualizaciones de información del producto., • Actuar como interlocutor/a con las autoridades sanitarias , organismos reguladores, partners, distribuidores y otros agentes externos en materia regulatoria., • Colaborar en auditorías e inspecciones regulatorias , preparando la documentación requerida y realizando el seguimiento de las acciones derivadas., • Participar en proyectos internos de desarrollo y lanzamiento de productos , aportando la visión regulatoria desde las fases iniciales del proyecto., • Gestionar y mantener actualizados los datos maestros regulatorios , documentación de producto y sistemas internos de gestión., • Colaborar en la definición y mejora de procedimientos y procesos regulatorios , asegurando la trazabilidad y el cumplimiento de los requisitos internos y externos., • Participar en la evaluación de riesgos regulatorios asociados a cambios de producto, procesos, proveedores, materiales de acondicionamiento o instalaciones., • Formación universitaria en Farmacia , Química, Biología, Biotecnología o similar., • Experiencia de al menos 2-3años en posiciones de Regulatory Affairs dentro del sector farmacéutico ., • Experiencia en la gestión de expedientes regulatorios de medicamentos y mantenimiento de autorizaciones de comercialización., • Conocimientos sólidos de legislación farmacéutica europea y nacional , especialmente normativa aplicable a medicamentos., • Experiencia con procedimientos regulatorios: variaciones, renovaciones, registros, extensiones y/o transferencias de titularidad ., • Conocimientos y experiencia en formato CTD/eCTD y gestión de documentación regulatoria., • Experiencia en la interacción con AEMPS y/o EMA y otras autoridades sanitarias., • Se valorará experiencia en medicamentos genéricos, productos OTC, complementos alimenticios o productos sanitarios , en función del portfolio de la compañía., • Incorporación a una empresa líder y referente en el sector farmacéutico ., • Proyecto estable con un alto nivel de responsabilidad e impacto dentro de la organización ., • Participación en proyectos de registro, lanzamiento y mantenimiento del portfolio de productos ., • Banda salarial competitiva , acorde con la experiencia aportada., • Desarrollo profesional en un entorno dinámico, internacional y altamente regulado., • Oportunidad de trabajar en un entorno orientado a la calidad, innovación, seguridad del paciente y cumplimiento regulatorio . #J-18808-Ljbffr
Camareros
Ventas y Marketing
Chef y Cocinero
Venta Minorista
Estética y Belleza
Construcción y Obras
Comida Rápida
Almacén
Arte, Medios de Comunicación, Diseño
Ayudante de Cocina
Barista
Ciencia
Contabilidad y Finanzas
Cuidado de animales
Cuidado de niños
Deportes y Bienestar
Educación
Entretenimiento
Eventos y Promociones
Gerencia
Industria y Producción
Ingenieria
Limpieza
Moda
Oficina y Administración
Personal de Bar
Redacción y Edición
Seguridad
Servicio al Cliente
Servicios Jurídicos
Tecnología de la información
Transporte y Reparto
