Associate Director – Affaires Réglementaires – DM & Combination
hace 3 días
Grenoble
Opportunité stratégique au sein d’un acteur mondial dans le domaine DM ! Notre client, leader international dans le domaine "Drug Delivery", recherche un profil AR managérial senior pour accompagner l’expansion de son portefeuille et consolider son centre d’excellence réglementaire. Ce poste est crucial dans un contexte de transformation de l’entreprise et d’amélioration continue ! Basé(e) dans leurs bureaux de Grenoble (rattaché(e) à l’un de leurs sites de production), vous évoluerez dans un environnement industriel de haute précision, à la croisée du pharmaceutique et des dispositifs médicaux, avec un poste dont l’impact n’est pas local mais global, incluant la gestion d’une équipe multisites. Vos responsabilités • Diriger, encadrer et développer une équipe d’experts en affaires réglementaires et en garantir l’excellence opérationnelle., • Piloter les activités réglementaires des produits commercialisés et assurer leur conformité globale dans un contexte multi-juridictionnel., • Orchestrer les interactions avec les autorités de santé (FDA, EMA, etc.) et superviser les mises à jour d’enregistrements réglementaires., • Assurer la revue et la validation des supports promotionnels dans le respect des exigences applicables., • Renforcer la culture réglementaire interne en formant et conseillant les équipes R&D, Ingénierie, Qualité et Opérations., • Contribuer activement à la stratégie d’entreprise en identifiant des opportunités de différenciation et de création de valeur pour les clients. Profil recherché • Diplôme supérieur scientifique (Pharmacie, Ingénierie biomédicale, Biotechnologie, Chimie ou équivalent)., • Minimum 10 ans d’expérience en affaires réglementaires dans l’industrie pharmaceutique, les dispositifs médicaux ou les produits combinés., • Maîtrise confirmée des réglementations et standards internationaux (FDA, EMA, MDR 2017/745, ISO 13485, GxP, QSR – 21 CFR 820)., • Expérience avérée en management d’équipes internationales et en environnement matriciel complexe., • Leadership fédérateur, sens aigu des responsabilités, orientation résultats et forte aptitude à travailler en partenariat avec des interlocuteurs variés., • Anglais courant indispensable. Pourquoi rejoindre cette organisation ? • Pour occuper une fonction à impact stratégique, au cœur des décisions réglementaires influençant l’accès mondial à des solutions thérapeutiques innovantes., • Pour évoluer dans un contexte où innovation technologique, excellence opérationnelle et vision long terme se conjuguent au quotidien., • Pour être un acteur clé de la transformation réglementaire dans un secteur à forte croissance Vous souhaitez relever un défi ambitieux et apporter votre expertise ainsi que votre touche stratégique à une entreprise connue et reconnue dans le domaine des Combination Products ? N’hésitez pas à candidater. Nous serons rapidement en contact avec vous ! PS : Relocalisation ou présence locale sur Grenoble nécessaire pour le poste (hybride).
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