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Dentro del área de Control de Calidad (QC), reportando directamente a la Responsable del Grupo de Procesos de QC, será responsable del ciclo de vida de los equipos e instrumentos analíticos utilizados en los laboratorios de Control de Calidad y Microbiología, desde la preparación de su adquisición hasta su liberación para uso y mantenimiento.Será responsable de garantizar el adecuado estado de cualificación de los equipos y de asegurar que las actividades de cualificación cumplen con los requisitos regulatorios aplicables (por ejemplo, GMP, FDA y farmacopeas), así como con los procedimientos internos de BI (por ejemplo, LeVa e Integridad de Datos).Actuará como experto en materia de Integridad de Datos (Data Integrity Subject Matter Expert) y como Responsable de Validación (Validation Manager) para los departamentos de Control de Calidad y Microbiología.Funciones y Responsabilidades:- Identificar la mejor opción de equipos e instrumentos disponibles en el mercado que se adapten tanto a los requisitos técnicos como económicos.- Actuar como Validation Manager, experto en cualificación (Qualification SME) y/o experto del área de negocio (Business SME), garantizando que la estrategia y las actividades de cualificación sean adecuadas para el uso previsto de los equipos analíticos durante todo su ciclo de vida. Será responsable de la ejecución de las actividades de cualificación.- Asegurar que todo el sistema asociado a los equipos analíticos (por ejemplo, libros de registro, etiquetado y procedimientos normalizados de trabajo) esté preparado para su utilización bajo normativa GMP.- Definir e implementar, junto con los laboratorios de QC y Microbiología, procedimientos y medidas que aseguren el cumplimiento de los principios de Integridad de Datos.- Redactar y mantener los procedimientos normalizados de trabajo (SOPs) que describen el uso y manejo de los equipos analíticos. Transferir el conocimiento sobre los equipos a los responsables de los mismos mediante formación, cuando sea necesario.- Gestionar integralmente el proceso de mantenimiento de los equipos, incluyendo planificación y seguimiento de las actividades de mantenimiento, ejecución de actividades de mantenimiento cuando sea necesario y centralización de la gestión de contratos de mantenimiento.- Coordinar y supervisar actividades externas y personal de proveedores durante las actividades de cualificación y/o mantenimiento de equipos. Coordinar asimismo las actividades de calibración.- Actuar como persona de referencia para los sistemas informatizados y demás instrumentación utilizada en los departamentos de Control de Calidad y Microbiología.- Participar como experto técnico (SME) en investigaciones y definir acciones correctivas y preventivas (CAPA) eficaces.- Participar en auditorías internas y de autoridades regulatorias.- Titulación universitaria en Química, Ingeniería, Biología o disciplinas afines.- Mínimo 2 años de experiencia en Control de Calidad dentro de la industria farmacéutica, trabajando con equipos e instrumentación de laboratorio y con las actividades asociadas a su ciclo de vida.- Capacidad de comunicación para interactuar con diferentes áreas y habilidad para el trabajo en equipo.- Capacidad para organizar y priorizar actividades según las necesidades del negocio.- Perfil orientado a la toma de decisiones y al logro de objetivos, con capacidad para impulsar resultados y promover la innovación.- Conocimiento de normativas y guías farmacéuticas: GMP, ICH y Farmacopeas.Inglés fluido (oral y escrito), necesario para colaborar con equipos internacionales y gestionar interacciones habituales con diferentes stakeholders.Estamos continuamente trabajando porque queremos diseñar para ti la mejor experiencia. Estos son algunos ejemplos de cómo te cuidaremos:- Horario flexible- Seguro de vida y accidente- Seguro médico a un precio competitivo- Inversión en formación y desarrollo- Cuidado de la salud- Portal de ofertas para colaboradores#J-18808-Ljbffr

Desde el departamento de QA Systems Process se impulsan, mantienen y optimizan los procesos clave relacionados con los sistemas de calidad: Documentación, Formación, Cualificación de Proveedores y Control de Cambios.El área trabaja de forma transversal con múltiples funciones de la planta, contribuyendo activamente a la mejora continua y al fortalecimiento del sistema de calidad.En el contexto de transformación del site hacia un entorno de mayor complejidad técnica y regulatoria, esta posición tendrá un papel clave en la gestión estratégica de la documentación vinculada a lanzamiento de nuevos productos NCE o NBE, productos combinados fabricados en entorno aséptico.Funciones y Responsabilidades:- Gestionar y coordinar la documentación relacionada con los proyectos de productos asépticos, colaborando estrechamente con las áreas involucradas para identificar de forma temprana las necesidades documentales, definir la estrategia documental asociada y asegurar el cumplimiento de los requisitos GMP y de los plazos establecidos por los proyectos.- Colaborar en el sistema de documentación de la planta, incluyendo procedimientos, manuales, Memoria Técnica y otra documentación GMP relevante, asegurando su correcto ciclo de vida (creación, revisión, aprobación y archivo).- Trabajar juntamente con el propietario del sistema de Documentación para asegurar la robustez, adecuación y evolución del sistema documental, promoviendo una interpretación consistente de los requisitos GMP, monitorizando su correcta aplicación en las distintas áreas y promoviendo acciones de mejora continua cuando se identifiquen desviaciones u oportunidades de optimización.- Gestionar los procedimientos locales asociados al sistema de documentación, asegurando su alineación con la normativa externa (GMP) y con los estándares y procedimientos globales de la compañía.- Colaborar en la alineación entre los sistemas de documentación y formación, asegurando que los procedimientos reflejan adecuadamente la estrategia y necesidades formativas de la planta.- Asegurar el correcto funcionamiento y uso de los sistemas informáticos de gestión documental y de formación relacionados, colaborando en su mejora continua y en el soporte a los usuarios.- Experiencia de más de 5 años en industria farmacéutica, en sistemas de calidad.- Imprescindible conocimiento en sistemas de gestión documental y de formación.- Valorable formación o conocimientos en productos combinados y entorno fabricación aséptica incluyendo NCE y NBE.- Inglés y castellano fluido hablado y escrito.- Se requiere una persona con alta capacidad de adaptación al cambio, flexibilidad, proactividad orientada a la mejora continua, atención al detalle, capacidad organizativa y autonomía, así como buenas habilidades de comunicación, pedagogía y empatía.Estamos continuamente trabajando porque queremos diseñar para ti la mejor experiencia. Estos son algunos ejemplos de cómo te cuidaremos:- Horario flexible- Seguro de vida y accidente- Seguro médico a un precio competitivo- Inversión en formación y desarrollo- Cuidado de la salud- Portal de ofertas para colaboradores#J-18808-Ljbffr