Quality Release Manager Qualified Person (QP), Experience Sterile & Vaccines
hace 1 día
Leganés
Nuestro cliente es una importante compañía biofarmacéutica especializada en inmunoterapia con alérgenos, enfocada en el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades alérgicas. Cuenta con una sólida trayectoria industrial y una firme apuesta por la calidad, la innovación y la excelencia operativa. Su planta productiva, ubicada en Leganés (Madrid), opera bajo los más altos estándares regulatorios y de cumplimiento normativo, alineados con las exigencias internacionales de la industria farmacéutica. La compañía tiene presencia en cerca de 40 países y está impulsando activamente su crecimiento y la expansión global de su portfolio, especialmente en los mercados de EMEA y APAC. Buscamos un/a Quality Release Manager / Qualified Person (QP) con experiencia contrastada en entornos biofarmacéuticos y fabricación aséptica, preferiblemente en productos estériles y vacunas. Misión Garantizar que los productos fabricados, controlados y distribuidos desde la planta de Leganés cumplen con las Normas de Correcta Fabricación (GMP) y con las especificaciones de calidad establecidas por la compañía y aprobadas por las autoridades sanitarias competentes. Será responsable de la revisión y aprobación de la documentación de fabricación y control analítico, así como de la liberación de lotes al mercado como Qualified Person (QP), asegurando el cumplimiento de los requisitos regulatorios y de calidad aplicables. Principales responsabilidades • Liberación de lotes farmacéuticos y productos sanitarios como Qualified Person (QP)., • Revisión y aprobación de documentación de fabricación y control de calidad., • Garantizar el cumplimiento de GMP, ISO 13485, ISO 9001 y demás sistemas de calidad aplicables., • Gestión de desviaciones, incidencias de calidad, CAPAs y controles de cambio., • Participación en auditorías de clientes, auditorías internas e inspecciones de autoridades sanitarias., • Supervisión y seguimiento de indicadores de calidad y programas de mejora continua., • Revisión, aprobación y mantenimiento de procedimientos y documentación del área., • Liderazgo, desarrollo y formación del equipo de Quality Assurance Releases., • Colaboración con otras áreas de la planta para asegurar el cumplimiento de los estándares de calidad y regulatorios., • Participación en retiradas de producto, alertas farmacéuticas y otras actividades relacionadas con la garantía de calidad. Requisitos • Licenciatura o Grado en Farmacia., • Nivel alto de inglés., • Al menos 8 años de experiencia como Qualified Person (QP) en la industria farmacéutica., • Experiencia en entornos de fabricación aséptica, productos estériles y/o vacunas., • Conocimiento profundo de GMP y normativa farmacéutica., • Experiencia en auditorías, validaciones, sistemas de calidad e investigación de desviaciones., • Conocimientos de herramientas informáticas de gestión (SAP u otras similares). Perfil buscado • Capacidad de liderazgo y gestión de equipos., • Elevado nivel de organización y planificación., • Rigor técnico y orientación a la calidad., • Capacidad analítica y de resolución de problemas., • Buenas habilidades de comunicación e influencia., • Orientación a resultados., • Capacidad para trabajar en entornos complejos y altamente regulados., • Actitud proactiva, flexible y colaborativa.