Regulatory Affairs Manager
hace 5 días
Barcelona
Objetivo del Puesto Garantizar la correcta preparación y confección de la documentación técnica requerida para el registro, o alguna de sus partes, de acuerdo con las necesidades del cliente atendiendo a la legislación vigente, garantizando la calidad, los tiempos y el uso racional de los recursos Funciones • Proponer el planteamiento regulatorio más adecuado para cada gestión regulatoria: registros, modificaciones post-registro, variaciones, transferencias de titularidad, correcciones de errores, pagos de tasas, puesta y mantenimiento en el mercado, etc, • Creación de expedientes de registro para la obtención de la autorización de comercialización de medicamentos regsitrados por procedimientos nacionales, descentralizados y centralizados, y realizar el seguimiento del expediente/dossier de registro de medicamentos, productos sanitarios y complementos alimenticios ante las Autoridades sanitarias en España y fuera de España:, • Creación de documentación de módulo 1, • Revisión de secuencias eCTD/Creación de secuencias NeeS, • Envío de solicitudes por CESP y plataformas nacionales (RAEFAR, AIFA, etc), • Traducción y fraccionamiento de textos en fases nacionales, • Solicitud de actualización y revisión de maquetas mediante plataforma GLAMS, • Administración y control de documentación en plataforma Veeva, • Seguimiento de los procedimientos hasta su aprobación, • Revisar la información de producto aprobada y posibles desviaciones que se puedan encontrar y gestionar soluciones, • Revisar el acondicionamiento primario y secundario de medicamentos en cumplimiento de las normativas europeas y españolas vigentes, • Revisión de material promocional bajo legislación española mediante plataforma Promomats, • Gestionar la autorización de materiales educacionels de seguridad relacioandos con medicamentos con las principales autoridades sanitarias, • Gestionar todos los trámites relacionados con la comercialización de medicamentos: actualización de comercialización, tasa anual de mentenimiento, comercialización excepcional, problemas de suministro, ect con las autoridades sanitarias pertinentes., • Realizar gestiones con el Ministerio de Salud: precio y reembolso, solicitud de código de ofertante, actualización código de ofertante, etc, • Comunicar de comercialización de productos saniatarios y complementos alimenticios a nivel nacional (ES), • Registro de cosméticos, gestión de informe de seguridad, actualización de bases CPNP, revisión de etiquetado, • Realiza el seguimiento de los trabajos subcontratados garantizando el correcto cumplimiento del contrato tanto en calidad, tiempo y coste., • Informar a contabilidad de los importes y/o horas a facturar a cada cliente , de los cargos realizados por su cuenta y de las facturas de proveedores., • Regulatory Intelligence: Mantenerse actualizado respecto a las novedades legislativas y aplicarlas consecuentemente ICH, EMA, HMA, AEMPS,.., • Mantener contacto con las Autoridades Sanitarias, • Solicita y acude a las reuniones de Asesoramiento Científico con las Autoridades., • Solicar documentación adicional de registro: códgio nacional de parafarmacia, certificados de libre venta,, • Realiza gestiones administrativas con terceros: notarios, Agencia Tributaria, Administración, instituciones., • Elaborar actualizar y seguir los PNT’s , comunicarlo al equipo, • Hacer propuestas de mejora sobre temas organizativos y de procedimientos, • Solicitar el certificado digital, y contraseña a las Autoridades sanitarias para nuevos registros y empresas., • Colaborar en la información, revisión de las webs de la empresa, • Asesora al cliente respecto al mejor camino para atender su necesidad, • Mantiene contacto fluido y frecuente con el cliente, • Fidelizar y buscar nuevos proyectos y clientes Requisitos objetivos Formación universitaria en Ciencias de la Salud, preferiblemente Farmacia o Biología u otras Ciencias de la Salut • Conocimientos del área de Regulatory Affairs, • Inglés fluido: oral y escrito, • Experiencia mínima de 3 años en funciones similares preferiblemente en empresa multinacional del sector Competencias • Planificación y organización, • Búsqueda y análisis de información, • Capacidad de aprendizaje, • Iniciativa, • Tenacidad, • Negociación., • Orientación al resultado, • Capacidad trabajo, • Comunicación interpersonal #J-18808-Ljbffr