Process Owner QMS
20 hours ago
Barcelona
Oxford Global Resources España está contratando un para un Process Owner QMS para un importante cliente del sector farmacéutico. La persona seleccionada se encargará de liderar la armonización y simplificación de procesos clave de calidad a nivel global antes de la implementación de un eQMS basado en tecnología SaaS. 👨 💻 Responsabilidades clave: • Liderar la armonización global de los procesos del Sistema de Gestión de Calidad (QMS)., • Coordinar la Fase 0 del proyecto eQMS, incluyendo el análisis de procesos actuales, identificación de brechas y propuesta de mejoras., • Definir e implementar procesos clave como desviaciones, CAPA, control de cambios, auditorías, gestión de documentación, formación, etc., • Redactar los User Requirements Specifications (URS) alineando las necesidades del negocio., • Colaborar estrechamente con los equipos de IT, validación y compliance., • Liderar workshops funcionales con stakeholders de Calidad, Regulatorio, Producción y QA/QC para definir procesos simplificados y comunes., • Asegurar el cumplimiento normativo de los procesos bajo GxP, FDA, EMA, ISO., • Ser la voz experta del negocio durante la configuración, prueba y despliegue del sistema electrónico de gestión de calidad (SaaS)., • Definir KPIs y métricas clave para evaluar la efectividad y madurez de los procesos. 🎯 Buscamos: • Formación: Licenciatura o Máster en Farmacia, Ingeniería, Ciencias de la Vida, Biotecnología o similar., • Experiencia mínimo 5 años en funciones relacionadas con Calidad en la industria farmacéutica o dispositivos médicos., • Experiencia demostrada liderando procesos QMS a nivel global o regional., • Experiencia previa en proyectos de implementación de sistemas eQMS (idealmente SaaS: TrackWise Digital, Veeva, MasterControl, etc.)., • Conocimiento regulatorio: Dominio de GxP, FDA, EMA, ISO 9001 / 13485, CFR 21 Part 11., • Idiomas: Inglés fluido (oral y escrito). Otros idiomas son una ventaja. Si cumples con los requisitos y estás interesado en unirte a un equipo dinámico y trabajar en proyectos desafiantes y de alta tecnología, ¡te invitamos a postularte! ¡Gracias y esperamos recibir tu solicitud!