Técnico/a QC Bioquímica
hace 21 días
León
From mAbxience, a company specialized in the development and manufacture of biosimilar medicines, we are incorporating a un Técnico/a QC Bioquímica for our plant in León. RESPONSABILIDAD GLOBAL Junto con el responsable de Control de Calidad, tiene como misión la implantación y el mantenimiento de todas las actividades de análisis y control bioquímico de los controles en proceso, productos intermedios y finales. Igualmente colaborará en el desarrollo de los planes de estabilidad y, en general, de cualquier actividad que sea atribuible al departamento de Control de Calidad o a otros departamentos y que esté relacionada con el campo de la bioquímica. En coordinación con el responsable de Control de Calidad Bio, se encargará de la adecuada organización del día a día dentro del área y de los analistas asignados. Ejecutará las actividades de creación y mantenimiento del sistema documental tanto en lo referente a procedimientos básicos como protocolos de cualificación y validación en lo que atañe a su área. Adicionalmente, en caso necesario, realizará junto al resto del personal de Control de Calidad los análisis precisos en el laboratorio para llevar a cabo los controles de proceso, transferencias analíticas y liberación de los lotes. RESPONSABILIDADES ESPECÍFICAS • Desarrollar y ejecutar todas las actividades analíticas propias de Control de Calidad tales como:, • Administrar, coordinar y llevar a cabo análisis bioquímicos, tales como, bioensayos, ELISA, SDS-PAGE, qPCR, etc., • Documentar todos los ensayos según lo requerido por las GLPs., • Emitir planes maestros de calificación/validación y protocolos asociados junto con los responsables de las áreas involucradas., • Realizar el seguimiento y las operaciones de cualificación/validación junto con los responsables de las áreas implicadas., • Controlar y archivar la documentación relacionada con la calificación y la validación junto con los responsables de las áreas implicadas., • Generar protocolos para la gestión de áreas biológicas, participando activamente en sus actuaciones., • Colaborar con I+D y el resto de las áreas involucradas en el diseño, ajuste, implementación, transferencia, validación y ejecución de aquellas técnicas analíticas a aplicar en esa área., • Gestionar el control, archivo de los documentos y registros en lo que se refiere a su área., • Ejecutar las actividades de formación y entrenamiento requeridas para el personal de bioquímica de QC., • Mantenerse en constante actualización sobre la evolución de la normativa EU y USA para tener al día el cumplimiento de GMPs en lo referente a bioquímica., • Ayudar en la puesta en marcha, cualificación / validación de los elementos y equipos integrantes de los laboratorios tanto de Desarrollo como de Control de Calidad relacionados con su campo., • Participar en las formaciones internas/externas relacionadas con los ámbitos de aplicación., • Gestionar documentos de control de cambios y realizar las investigaciones sobre datos fuera de especificación de Control de Calidad., • Dar soporte técnico durante la realización de auditorías (internas y externas). Colaborar en la cualificación de suministradores., • Proponer adquisición de equipos necesarios para las tareas del área., • Colaborar en la identificación de necesidades y oportunidades de mejora para el área., • Estudios: Licenciado en ciencias., • Idiomas: Español e inglés fluido., • Experiencia (años/áreas): +2 años en industria farmacéutica/biotecnológica., • Conocimientos específicos: Técnicas bioquímicas y microbiológicas.