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En Ivascular y LVDBiotech somos una empresa de Medical Devices ubicada en Sant Vicenç dels Horts. Nos especializamos en el desarrollo, fabricación y comercialización de dispositivos médicos avanzados para el tratamiento de enfermedades cardio, neuro y endovasculares. Nuestro foco está en ofrecer soluciones mínimamente invasivas que realmente mejoran la calidad de vida de los pacientes y convertirnos en un referente en el ámbito vascular potenciando el valor de la tecnología y la innovación. Para ello, controlamos internamente todo el proceso: desde la investigación y desarrollo hasta la producción, esterilización y distribución. Esto lo llamamos Integración Vertical, y nos permite garantizar máxima calidad, innovación continua y una gran agilidad para adaptarnos a las necesidades del mercado. Somos una empresa nacional en fase de crecimiento y expansión internacional, con filiales ya constituidas en Europa, América y Asia. Nuestro propósito es muy claro: desarrollar tecnologías que salvan y mejoran vidas. Nos encontramos en búsqueda de un/a Quality Assurance Technician formarás parte del Departamento Calidad. Tendrás una misión clara: garantizar el cumplimiento del Sistema de Gestión de Calidad y asegurar que los productos fabricados cumplen con los requisitos de calidad y las normativas aplicables antes de su liberación al mercado. Velar por la correcta gestión de desviaciones, no conformidades y CAPAs, asegurando la robustez de los procesos, productos e instalaciones, con especial foco en entornos GMP, instalaciones, auditorías y productos farmacológicos y biológicos. Funciones y responsabilidades • Asegurar el cumplimiento y mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad, incluyendo control documental, formación, auditorías, proveedores, incidencias, CAPAs y control de cambios., • Colaborar con el Director de Calidad en el aseguramiento de la calidad de instalaciones, HVAC, esterilización y fábricas de productos farmacológicos y biológicos., • Gestionar no conformidades, desviaciones, incidencias y acciones correctivas, asegurando el análisis de causa raíz y la prevención de recurrencias., • Participar en auditorías internas, externas e inspecciones regulatorias, garantizando el cumplimiento de los estándares GMP y requisitos de calidad., • Asegurar los controles de producción, liberación de lotes, validaciones de procesos, equipos e instalaciones., • Colaborar en la gestión de reclamaciones, sistema de vigilancia, análisis de riesgos y mejora continua de los procesos., • Contribuyendo al desarrollo y mantenimiento de productos innovadores dentro del sector medical device. Requisitos Formación • Formación universitaria en Ciencias de la Salud, Química, Farmacia, Biología, Biotecnología o Ingeniería., • Muy valorable formación específica en sistemas de calidad, normativa GMP, ISO 13485, MDR, MDSAP y 21 CFR. Idiomas Nivel alto de inglés y español, tanto escrito como hablado. Experiencia • Experiencia mínima de 5 años en posiciones de Garantía de Calidad dentro de sectores regulados como farma, biológicos, productos sanitarios o healthcare., • Experiencia en entornos GMP, auditorías internas y externas, calidad de instalaciones, validaciones y gestión de desviaciones, CAPAs y no conformidades., • Muy valorable, experiencia en fábricas de productos farmacológicos y biológicos. Competencias • Persona analítica, rigurosa y organizada, con capacidad para trabajar de forma transversal con diferentes departamentos., • Perfil proactivo, resolutivo y con criterio para asegurar el cumplimiento de los estándares de calidad y regulatorios. Que ofrecemos • Contrato Indefinido y estable en un proyecto con un alto impacto a nivel global y en pleno proceso de expansión internacional., • Desarrollo profesional y personal en un ambiente joven y dinámico., • Salario competitivo en base a la experiencia y un atractivo paquete de beneficios., • Horario flexible para la conciliación personal/familiar., • Jornada híbrida., • Retribución flexible (tickets restaurante, transporte y guardería)., • Acceso al programa iWellness: gimnasio y fisioterapeuta en nuestras instalaciones., • Eventos y obsequios corporativos., • Comedor propio de la empresa subvencionado.

En Ivascular y LVDBiotech somos una empresa de Medical Devices ubicada en Sant Vicenç dels Horts. Nos especializamos en el desarrollo, fabricación y comercialización de dispositivos médicos avanzados para el tratamiento de enfermedades cardio, neuro y endovasculares. Nuestro foco está en ofrecer soluciones mínimamente invasivas que realmente mejoran la calidad de vida de los pacientes y convertirnos en un referente en el ámbito vascular potenciando el valor de la tecnología y la innovación. Para ello, controlamos internamente todo el proceso: desde la investigación y desarrollo hasta la producción, esterilización y distribución. Esto lo llamamos Integración Vertical, y nos permite garantizar máxima calidad, innovación continua y una gran agilidad para adaptarnos a las necesidades del mercado. Somos una empresa nacional en fase de crecimiento y expansión internacional, con filiales ya constituidas en Europa, América y Asia. Nuestro propósito es muy claro: desarrollar tecnologías que salvan y mejoran vidas. Nos encontramos en búsqueda de un/a Técnico/a de Regulatory, formarás parte del Departamento de Regulatory. Tendrás una misión clara: asegurar el cumplimiento regulatorio de nuestros productos sanitarios y garantizar que toda la documentación técnica esté alineada con la legislación aplicable, acompañando al producto durante todo su ciclo de vida. Trabajarás de forma transversal con diferentes departamentos como Calidad, I+D, Producción, Clínica y Comercial, participando activamente en proyectos estratégicos y contribuyendo al desarrollo y mantenimiento de productos innovadores dentro del sector medical device. Funciones y responsabilidades • Asegurar el cumplimiento de los productos sanitarios con la legislación aplicable, principalmente el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR)., • Interpretar requisitos regulatorios europeos y nacionales y trasladarlos a acciones prácticas dentro de la organización., • Preparar, revisar y mantener la documentación técnica del producto conforme a los Anexos II y III del MDR, incluyendo descripción del producto, intended purpose y evidencia de conformidad., • Elaborar y mantener la documentación de gestión de riesgos conforme a la norma ISO 14971 y verificar su coherencia con la evaluación clínica y el PMS., • Ayudar en la gestión de registros regulatorios de productos y operadores económicos, incluyendo EUDAMED y registros nacionales cuando aplique., • Participar en las actividades de vigilancia postcomercialización (PMS), incluyendo la elaboración y mantenimiento del PMS Plan, PMS Report, PSUR y actividades PMCF, según la clase del producto., • Dar soporte regulatorio en cambios de diseño, cambios de proveedor, ampliaciones de uso previsto y otras modificaciones del producto durante su ciclo de vida., • Colaborar estrechamente con los departamentos de Calidad, I+D, Producción, Clínica y Comercial para asegurar la coherencia regulatoria del producto., • Mantenerse actualizado sobre cambios regulatorios, nuevas guías MDCG, normas armonizadas y su impacto en productos existentes y nuevos desarrollos. Requisitos Estudios: • Deseable formación universitaria en rama científica como Biología, Biotecnología, Química, Farmacia, Bioquímica, Biomedicina o similares., • Muy valorable formación complementaria en Regulatory Affairs, productos sanitarios o normativa MDR. Idiomas: • Inglés y español fluidos (mínimo C1). Experiencia: • A partir de 1 año de experiencia en puestos similares dentro del área de Regulatory Affairs., • Experiencia en productos sanitarios y conocimiento sólido del marco normativo aplicable, incluyendo MDR, MDD, guías MDCG y legislación nacional aplicable., • Muy valorable experiencia en empresas del sector healthcare, medical devices o life sciences., • Conocimiento de normas internacionales aplicables a productos sanitarios, especialmente ISO 13485, ISO 14971 e ISO 14155 (cuando aplique)., • Comprensión del ciclo de vida completo del producto sanitario, desde el diseño y desarrollo hasta la postcomercialización y retirada del mercado. Que ofrecemos • Contrato Indefinido y estable en un proyecto con un alto impacto a nivel global y en pleno proceso de expansión internacional., • Desarrollo profesional y personal en un ambiente joven y dinámico., • Salario competitivo en base a la experiencia y un atractivo paquete de beneficios., • Horario flexible para la conciliación personal/familiar., • Jornada híbrida., • Retribución flexible (tickets restaurante, transporte y guardería)., • Acceso al programa iWellness: gimnasio y fisioterapeuta en nuestras instalaciones., • Eventos y obsequios corporativos., • Comedor propio de la empresa subvencionado.

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