Desarrollo de Formulaciones Preclínicas (Drug Product Development) - W Hunt España
7 hours ago
León
Senior Scientist / Principal Scientist – Desarrollo de Formulaciones Preclínicas (Drug Product Development) Buscamos un Senior Scientist / Principal Scientist en Desarrollo de Formulaciones Preclínicas para liderar actividades científicas y técnicas relacionadas con el desarrollo temprano de medicamentos, apoyando programas de small molecules y productos biológicos desde etapas preclínicas hasta transferencia tecnológica. La posición será responsable del diseño y desarrollo de formulaciones complejas, caracterización de APIs y excipientes, definición de atributos críticos de calidad, optimización mediante enfoques QbD/DoE y soporte técnico-científico a clientes en proyectos de desarrollo farmacéutico. Responsabilidades Principales: Desarrollo de Formulaciones y Preformulación • Diseñar y desarrollar formulaciones para productos en solución, suspensión, emulsión y formas liofilizadas, para small molecules y productos biológicos (mAbs, ADCs, proteínas, péptidos, oligonucleótidos y compounds de alta potencia)., • Liderar estudios de preformulación, evaluando propiedades críticas del API como:, • Polimorfismo y formas sólidas, • Conformación/isomería, • Solubilidad y perfil de disolución, • pKa, pH y logP, • Higroscopicidad, • Tamaño de partícula, • Potencia, concentración y dosificación del API, • Definir y actualizar QTPPs (Quality Target Product Profiles) y CQAs (Critical Quality Attributes) de las formulaciones., • Seleccionar excipientes y definir sus concentraciones y CMAs (Critical Material Attributes) en función de los requisitos del producto. Desarrollo Experimental y Optimización • Diseñar, ejecutar e interpretar estudios de:, • Compatibilidad API-excipientes, • Caracterización fisicoquímica, • Solubilidad y estabilidad, • Robustez y stress studies, • Freeze-thaw, shear stress y estudios específicos para biológicos, • Aplicar metodologías DoE (Design of Experiments) y principios QbD para optimizar formulaciones y procesos., • Coordinar el desarrollo de lotes preclínicos y lotes para estudios toxicológicos. Desarrollo de Procesos y Transferencia Tecnológica • Desarrollar y adaptar procesos a entorno GMP conforme a regulaciones FDA, ICH y GMP., • Participar en selección de equipos, tecnologías y escalado para transferencia tecnológica y manufactura., • Definir materiales de primary packaging mediante estudios de compatibilidad y estabilidad., • Elaborar MBRs, SOPs y documentación técnica asociada al desarrollo. Soporte Científico y Gestión de Proyectos • Colaborar con Desarrollo Analítico para diseño de métodos analíticos., • Mantener discusiones técnicas con clientes y actuar como referente científico en proyectos., • Colaborar con PM, EHS, equipos multidisciplinares y proveedores externos., • Apoyar la incorporación de nuevas tecnologías y proyectos de Capex. Calidad y Cumplimiento • Gestionar e investigar eventos de calidad:, • Deviations, • Change Controls, • CAPAs, • Rechazos y complaints, • Asegurar cumplimiento de SOPs, GMP y estándares de seguridad., • Formar a personal de producción en procesos desarrollados. Perfil Requerido (H/M/D) Formación • Grado/Licenciatura en Farmacia, Biotecnología, Bioquímica, Química o disciplina afín., • Valorable Máster en Farmacéutica, Desarrollo de Formulaciones o similar. Experiencia • +7 años de experiencia en desarrollo de formulaciones preclínicas / pharmaceutical development. Experiencia sólida en: • APIs y selección de formas farmacéuticamente viables, • Desarrollo de productos estériles y liofilizados, • Small molecules y biologics, • Definición de QTPP/CQA/CMA, • Estudios de estabilidad y compatibilidad, • DoE / QbD, • Transferencia tecnológica y documentación GMP Idiomas • Inglés alto (oral y escrito).