Regulatory Affairs Technician
hace 5 días
Cerdanyola del Vallès
ppNEOS SURGERY ( es una empresa de base tecnológica especializada en el diseño, desarrollo, fabricación y comercialización de dispositivos médicos innovadores. Su misión es mejorar la calidad de vida de las personas mediante el desarrollo de soluciones médicas que contribuyan al avance de las técnicas quirúrgicas y los tratamientos clínicos. Actualmente precisa incorporar en sus oficinas ubicadas en el Parque Tecnológico de Cerdanyola del Vallès (Barcelona) un/a: /ppIntegrado/a en el departamento de Regulatory Affairs y trabajando de forma transversal con diferentes departamentos, se responsabilizará de la preparación, mantenimiento y adaptación de la documentación regulatoria necesaria para la certificación y comercialización de productos sanitarios en mercados internacionales. /ph3Responsabilidades /h3ulliElaborar y mantener la documentación técnica de producto conforme a los requisitos de MDR y otras regulaciones internacionales aplicables. /liliParticipar en proyectos de registro y certificación de nuevos dispositivos médicos en distintos mercados internacionales. /liliGestionar la adaptación de expedientes regulatorios ya existentes para la introducción de productos en nuevos países y jurisdicciones. /liliCoordinar la recopilación, revisión y seguimiento de la documentación requerida. /liliActuar como interlocutor con consultoras, legal agents y partners regulatorios internacionales para la obtención y mantenimiento de registros. /liliIdentificar gaps documentales o requisitos específicos de cada mercado, coordinando internamente las acciones necesarias para su resolución. /liliDar soporte documental a los equipos de I+D durante las fases de diseño y desarrollo de nuevos productos. /liliParticipar en la preparación y mantenimiento de documentación técnica relacionada con marcado CE, la autorización de la FDA y otras certificaciones internacionales. /liliColaborar en la gestión de auditorías, aportando soporte técnico y documental. /liliParticipar en actividades de seguimiento post-market, análisis de incidencias y recopilación de información procedente de los distintos mercados. /liliColaborar estrechamente con Calidad, I+D y Operaciones para garantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios durante todo el ciclo de vida del producto. /li /ulh3Requisitos del puesto /h3pEstamos pensando en un profesional con formación superior en Ingeniería, Biomedicina, Farmacia o disciplinas afines, que aporte experiencia previa mínima de 3 años en Regulatory Affairs dentro del sector de Medical Devices. Será especialmente valorable haber participado en la elaboración de documentación técnica de producto, procesos de marcado CE, certificaciones regulatorias internacionales o registros de dispositivos médicos en distintos mercados. /ppSe requiere un nivel fluido de inglés, tanto escrito como hablado, así como dominio de herramientas ofimáticas (Microsoft Office). /ppOfrecemos la oportunidad de incorporarse a una empresa de alto contenido tecnológico y en un entorno de innovación dentro del sector medical device, participando activamente en el desarrollo y expansión internacional de productos con impacto directo en la mejora de la calidad de vida de las personas. /p /p #J-18808-Ljbffr