Senior Regulatory Affairs Specialist
4 days ago
Madrid
🔬 ¿Te apasiona Regulatory Affairs y quieres contribuir al desarrollo de nuevos tratamientos? En Crovelis, la CRO del grupo Insud Pharma, seguimos creciendo y buscamos incorporar un/a Senior Regulatory Affairs Specialist para unirse a nuestro equipo de Clinical Operations en Madrid. Si tienes experiencia gestionando ensayos clínicos internacionales, trabajando con CTIS, el European Clinical Trials Regulation (EU CTR 536/2014) y procesos regulatorios con la FDA, esta puede ser la oportunidad que estabas esperando. 📍 En pocas palabras • Posición: Senior Regulatory Affairs Specialist, • Ubicación: Madrid, España, • Experiencia: +5 años en Regulatory Affairs dentro de ensayos clínicos 🚀 ¿Cuál será tu misión? Serás una pieza clave en la estrategia regulatoria de estudios clínicos internacionales, coordinando todas las actividades regulatorias desde el start-up hasta el cierre del estudio y garantizando el cumplimiento de los requisitos regulatorios en Europa y Estados Unidos. Trabajarás de forma transversal con equipos de Clinical Operations, Medical Writing, Pharmacovigilance, Quality, sponsors y autoridades regulatorias, contribuyendo al éxito de proyectos con impacto real en el desarrollo de nuevos medicamentos. 🔎 ¿Qué buscamos? Buscamos un perfil con experiencia demostrada en: ✅ Regulatory submissions mediante CTIS. ✅ Gestión del ciclo de vida regulatorio de ensayos clínicos. ✅ Preparación de submissions a la FDA (INDs y otras interacciones regulatorias). ✅ Resolución de Requests for Information (RFIs). ✅ Coordinación con autoridades regulatorias y comités éticos. ✅ Conocimiento sólido de ICH-GCP, normativa europea y regulación internacional. Valoraremos especialmente experiencia en entornos internacionales, CROs y proyectos multicéntricos. 🌍 ¿Qué encontrarás en Crovelis? ✨ Formar parte de una CRO en pleno crecimiento dentro de un grupo farmacéutico internacional. ✨ Participar en proyectos clínicos estratégicos con alcance global. ✨ Colaborar con equipos multidisciplinares altamente especializados. ✨ Un entorno donde podrás seguir desarrollando tu carrera profesional y asumir nuevos retos. 📩 ¿Te interesa? Si buscas un proyecto con impacto internacional y quieres formar parte de un equipo que contribuye al desarrollo de nuevas terapias para los pacientes, nos encantará conocerte. Puedes enviar tu candidatura a través de LinkedIn o compartir esta publicación con alguien a quien pueda interesarle. #Crovelis #InsudPharma #ClinicalResearch #RegulatoryAffairs #ClinicalTrials #LifeSciences #HealthcareJobs #ClinicalOperations #Hiring #InsudTalent En Crovelis promovemos la igualdad de oportunidades y creemos en equipos diversos e inclusivos. Todas las candidaturas serán valoradas exclusivamente en función de su experiencia, competencias y potencial, sin distinción de género, edad, origen, orientación sexual, discapacidad o cualquier otra condición protegida por la legislación vigente.
Borja P.Active 25 days ago
