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Desde Mabxience, compañía especializada en el desarrollo y fabricación de medicamentos biosimilares incorporamos un/a Técnico/a QA Cualificaciones para nuestra planta en León. Responsabilidades específicas Cualificación interna de equipos e instalaciones GMPs (DQ/IQ/OQ/PQ). Equipos como biorreactores, cromatógrafos, equipos térmicos, etc, Seguimiento de cualificación GMP con proveedores externos (DQ/IQ/OQ/PQ). Equipos como biorreactores, cromatógrafos, equipos térmicos, etc, Realización de las revisiones periódicas del estado cualificado de equipos e instalaciones Realización y revisión de análisis de riesgos Evaluación de controles de cambios para equipos e instalaciones Evaluación de desviaciones asociadas a cualificaciones de equipos e instalaciones Revisión de procedimientos operativos de trabajo, protocolos y reportes. Mantenimiento de archivo GMP Soporte en auditorias interna y externas Requisitos y habilidades personales Formación: Grado en Ingeniería Química, Químicas, Biotecnología, Ciencias de la salud Idiomas: inglés Experiencia: 2-3 años en posición similar Ofrecemos contratación indefinida para entrar a formar parte de una Compañía biofarmacéutica en plena expansión. Seguro de vida y accidente. Comedor gratuito de empresa. Plataforma online de formación gratuita. Biblioteca online gratuita. Plataforma de bienestar social, físico y emocional. Mabxience es una Empresa comprometida con la igualdad de oportunidades, por lo que todxs lxs candidatxs serán consideradxs sin distinción de raza, color, género, edad, orientación sexual, religión, origen, estado civil, ciudadanía o capacidad diferentes.

Desde Mabxience, compañía especializada en el desarrollo y fabricación de medicamentos biosimilares incorporamos un/a técnico/a de validación de sistemas para nuestra planta en León. Responsabilidad global Dentro del departamento de garantía de Calidad de Mabxience León (GH Genhelix) en el subdepartamento de Garantia de calidad sistemas. Responsabilidades específicas Gestión del sistema de gestión documental de la planta (DMS). Involucración en el sistema de control de cambios de la planta. Involucración en el sistema de gestión de CAPAs. Gestión de notificaciones de controles de cambiso con clientes. Redacción y revisión de documentación GMP como procedimientos normalizados de trabajo, formularios, partes de trabajo, especificaciones, protocolos, etc, aplicables al departamento. Revisión y cumplimentación de tareas relacionadas con controles de cambios y CAPAs relacionadas con el puesto. Utilización de los sistemas informáticos de gestión de calidad como trackwise, SAP, LIMS, etc…. Soporte en las auditorias de agencias reguladoras (EMA, FDA, PMDA, etc) y clientes recibidas en las plantas. Participación en la creación y revisión de métricas de departamento Colaboración en la revisión de análisis de riesgo junto con los departamentos implicados y CMOs Requisitos y habilidades específicas Estudios : Grado en ciencias de la salud o afines. Idiomas : inglés fluido. Experiencia (años/área) : Experiencia al menos de 2 años en puestos similares. Conocimientos específicos : GMPs. Viajes : recurrente. Habilidades personales : Actitudes para la comunicación escrita y verbal además de la coordinación de personal de otros departamento y externos. Ofrecemos contratación indefinida para entrar a formar parte de una Compañía biofarmacéutica en expansión. Seguro de vida y accidente. Comedor gratuito de empresa. Plataforma online de formación gratuita. Biblioteca online gratuita. Plataforma de bienestar social, físico y emocional. mAbxience es una Empresa comprometida con la igualdad de oportunidades, por lo que todas las personas candidatas serán consideradas sin distinción de raza, color, género, edad, orientación sexual, religión, origen, estado civil, ciudadanía o capacidad diferentes.