Quality Assurance Manager
17 hours ago
Bilbao
Ubicación: Sur de Madrid Misión del puesto Coordinar, gestionar y supervisar las actividades del área de Garantía de Calidad, asegurando el cumplimiento de la normativa GMP y la correcta ejecución de procesos relacionados con la calidad de fabricación de productos farmacéuticos, incluyendo procesos estériles y sistemas de calidad generales. Responsabilidades principales • Garantizar la aplicación de normativa GMP en todas las operaciones del área., • Liderar y gestionar el equipo de QA, priorizando actividades, motivando al personal y asegurando un alto nivel de desempeño., • Coordinar y supervisar actividades relacionadas con procesos estériles:, • Estrategia de Control de Contaminación., • Walk Through Program (WTP)., • Investigaciones y análisis de monitorización ambiental en zonas de proceso aséptico (ZPA)., • Técnicas asépticas y capacitación/certificación del personal de ZPA., • Análisis de riesgos y seguimiento de tendencias de monitorización ambiental., • Gestionar sistemas de calidad generales:, • Desviaciones y resultados fuera de especificaciones (OOS)., • Controles de cambios y acciones correctivas y preventivas (CAPA)., • Revisión periódica de calidad de producto (PQR/APR)., • Homologación y reclamaciones de proveedores., • Elaboración y mantenimiento de planes de calidad, fórmulas patrón y especificaciones., • Supervisar la elaboración, actualización, revisión y aprobación de procedimientos internos y de otras áreas., • Participar en auditorías internas y externas (clientes, autoridades regulatorias y proveedores)., • Instruir y formar al personal en normas GMP, herramientas de calidad y gestión de riesgos., • Coordinar y asegurar la ejecución planificada de todos los sistemas de calidad, garantizando que los procesos cumplan con los procedimientos establecidos y no impacten negativamente en la calidad del producto., • Realizar análisis de riesgos, seguimiento de desviaciones, CAPAs y controles de cambios, evaluando eficacia de acciones y proponiendo mejoras continuas., • Gestionar la formación del personal en normativa GMP y técnicas relacionadas con procesos asépticos y calidad general., • Elaborar informes de seguimiento, tendencias y revisiones de calidad., • Formación base: Licenciado en Farmacia, Ciencias Químicas, Biología o Ciencias de la Salud., • Formación complementaria: Conocimientos en normativa GMP, CFR 21, gestión de riesgos y estadística; competencias informáticas., • Experiencia: Mínimo 5 años en puestos de Garantía de Calidad en industria farmacéutica, preferentemente con exposición a procesos estériles y gestión de sistemas de calidad., • Internas: Todas las áreas de planta (Producción, Ingeniería, Mantenimiento, Control de Calidad, Compras, RRHH, Logística, IT) y otros departamentos de QA., • Liderazgo, planificación, organización y resolución de problemas., • Trabajo en equipo, cooperación y actitud proactiva., • Ética profesional, sentido común y enfoque en la mejora continua., • Capacidad de aprendizaje, supervisión de personal y mantenimiento de un clima laboral positivo.