Qualification Engineer
hace 11 horas
Mulhouse
agap2 est un groupe européen de conseil en ingénierie et en opérations, fondé en 2005 et spécialisé dans l’industrie. Nous intervenons dans les secteurs de la Pharma, Biotechnologie, Dispositifs Médicaux, Énergie, Infrastructures, Transports, Chimie et Technologies de l’Information. En tant que consultant, vous accompagnerez nos clients dans la réalisation de leurs projets sur site en leur apportant votre expertise et vos compétences. Vous êtes agile et motivé à l'idée d’évoluer dans des environnements de travail variés, ce qui stimulera votre curiosité de découvrir les coulisses des plus grands projets du portefeuille de nos clients. Contexte de la mission Dans le cadre d’un projet d’extension d’installations pharmaceutiques en forte croissance, nous recherchons un ingénieur C&Q pour intervenir sur des activités de qualification liées principalement aux systèmes HVAC et aux locaux, ainsi qu’aux utilités associées. Vous intégrerez une équipe projet dynamique et interviendrez en étroite collaboration avec les équipes internes et les partenaires externes. Vos responsabilités Rédaction & documentation • Rédiger la documentation de qualification : analyses de risques, matrices de traçabilité, protocoles et rapports (QI, QO, QP), • Participer à la structuration et à la gestion du système documentaire, • Réaliser les tests de qualification (DQ, FAT, SAT, QI, QO, QP), • Assurer le suivi des essais FAT/SAT, • Coordonner les activités avec les différents intervenants (équipes internes, fournisseurs, sous-traitants), • Assurer le suivi des activités C&Q en lien avec le planning global du projet, • Communiquer de manière proactive sur l’avancement, les risques et les points de blocage Votre profil Formation & expérience • Diplôme d’ingénieur ou équivalent, • Expérience de 3 à 5 ans en qualification dans l’industrie pharmaceutique, • Maîtrise des activités de qualification (QI, QO, QP), • Bonne connaissance des environnements réglementés : cGMP, EU GMP (Annexe 11), 21 CFR Part 11, • Pratique des analyses de risques (AMDEC / FMEA), • Solides compétences rédactionnelles et sens de la rigueur documentaire, • Capacité à travailler en transverse et à coordonner plusieurs interlocuteurs, • Esprit proactif, orienté solutions, • Français courant (usage quotidien), • Anglais professionnel