Regulatory Affairs
1 day ago
Toledo
¿Cuál será tu misión? Asegurar el cumplimiento regulatorio de nuestros productos sanitarios a lo largo de todo su ciclo de vida, colaborando con equipos de calidad, producción y negocio. Responsabilidades principales Cumplimiento regulatorio • Garantizar el cumplimiento de la normativa europea (MDR 2017/745) y española, • Mantener actualizados los registros en bases de datos oficiales (EUDAMED, AEMPS, otros mercados), • Gestionar notificaciones a autoridades (cambios, incidentes, requisitos regulatorios) Control de producto y documentación • Revisar etiquetas, documentación técnica y materiales promocionales, • Gestionar y mantener el archivo documental de productos, • Coordinar cambios en productos, procesos o documentación Calidad e incidencias • Registrar y dar seguimiento a incidentes, no conformidades y CAPAs, • Colaborar en retiradas de producto y acciones de seguridad (FSCA) Inteligencia regulatoria • Mantenerse actualizado/a en normativa aplicable, • Analizar impactos regulatorios en el negocio, • Participar en proyectos regulatorios y de mejora ¿Qué buscamos? • Experiencia en Regulatory Affairs o Calidad en medical devices o pharma, • Conocimiento de:, • MDR (Reglamento UE 2017/745), • ISO 13485 / ISO 9001, • Nivel de inglés intermedio-alto, • Perfil organizado, resolutivo y con capacidad de gestión, • Alta atención al detalle y orientación a cumplimiento normativo ¿Qué ofrecemos? • Proyecto estable en entorno regulado y en crecimiento, • Exposición a normativa europea e internacional, • Modalidad híbrida y flexibilidad, • Buen ambiente de trabajo y desarrollo profesional