Quality Release Manager Qualified Person (QP), Experience Sterile & Vaccines (Leganés)
2 days ago
Leganés
ppNuestro cliente es una importante compañía biofarmacéutica especializada en inmunoterapia con alérgenos, enfocada en el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades alérgicas. Cuenta con una sólida trayectoria industrial y una firme apuesta por la calidad, la innovación y la excelencia operativa. /ppSu planta productiva, ubicada en Leganés (Madrid), opera bajo los más altos estándares regulatorios y de cumplimiento normativo, alineados con las exigencias internacionales de la industria farmacéutica. /ppLa compañía tiene presencia en cerca de 40 países y está impulsando activamente su crecimiento y la expansión general de su portfolio, especialmente en los mercados de EMEA y APAC. /ppBuscamos un/a Quality Release Manager / Qualified Person (QP) con experiencia contrastada en entornos biofarmacéuticos y fabricación aséptica, preferiblemente en productos estériles y vacunas. /ph3Misión /h3pGarantizar que los productos fabricados, controlados y distribuidos desde la planta de Leganés cumplen con las Normas de Correcta Fabricación (GMP) y con las especificaciones de calidad establecidas por la compañía y aprobadas por las autoridades sanitarias competentes. Será responsable de la revisión y aprobación de la documentación de fabricación y control analítico, así como de la liberación de lotes al mercado como Qualified Person (QP), asegurando el cumplimiento de los requisitos regulatorios y de calidad aplicables. /ph3Principales responsabilidades /h3ulliLiberación de lotes farmacéuticos y productos sanitarios como Qualified Person (QP). /liliRevisión y aprobación de documentación de fabricación y control de calidad. /liliGarantizar el cumplimiento de GMP, ISO 13485, ISO 9001 y demás sistemas de calidad aplicables. /liliGestión de desviaciones, incidencias de calidad, CAPAs y controles de cambio. /liliParticipación en auditorías de clientes, auditorías internas e inspecciones de autoridades sanitarias. /liliSupervisión y seguimiento de indicadores de calidad y programas de mejora continua. /liliRevisión, aprobación y mantenimiento de procedimientos y documentación del área. /liliLiderazgo, desarrollo y formación del equipo de Quality Assurance Releases. /liliColaboración con otras áreas de la planta para asegurar el cumplimiento de los estándares de calidad y regulatorios. /liliParticipación en retiradas de producto, alertas farmacéuticas y otras actividades relacionadas con la garantía de calidad. /li /ulh3Requisitos /h3ulliLicenciatura o Grado en Farmacia. /liliNivel alto de inglés. /liliAl menos 8 años de experiencia como Qualified Person (QP) en la industria farmacéutica. /liliExperiencia en entornos de fabricación aséptica, productos estériles y/o vacunas. /liliConocimiento profundo de GMP y normativa farmacéutica. /liliExperiencia en auditorías, validaciones, sistemas de calidad e investigación de desviaciones. /liliConocimientos de herramientas informáticas de gestión (SAP u otras similares). /li /ulh3Perfil buscado /h3ulliCapacidad de liderazgo y gestión de equipos. /liliElevado nivel de organización y planificación. /liliRigor técnico y orientación a la calidad. /liliCapacidad analítica y de resolución de problemas. /liliBuenas habilidades de comunicación e influencia. /liliOrientación a resultados. /liliCapacidad para trabajar en entornos complejos y altamente regulados. /liliActitud proactiva, flexible y colaborativa. /li /ul /p #J-18808-Ljbffr