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Ingeniero/a Cualificaciones y Validaciones (Maquinaria)

4 days ago

Sant Vicenç dels Horts

En iVascular nos dedicamos al diseño, fabricación, producción y comercialización de dispositivos médicos para el tratamiento de enfermedades cardio, neuro y endovasculares. Somos una empresa nacional en fase de crecimiento y expansión internacional, con filiales ya constituidas en Europa, América Latina, Canadá y China; y con un equipo de más de 550 empleados, cubriendo todo el proceso de fabricación mediante la integración vertical. Nos encontramos en búsqueda de un/a INGENIERO/A TÉCNICO/A de CUALIFICACIONES y VALIDACIONES de máquinas y procesos para nuestra planta localizada en Sant Vicenç dels Horts (Barcelona). Tu principal objetivo será garantizar que los procesos de fabricación de dispositivos médicos cumplen con los estándares de calidad, seguridad y normativas regulatorias mediante su validación sistemática, garantizando la robustez y repetitividad de estos FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES: • Diseñar, planificar y ejecutar las validaciones de procesos clave., • Desarrollar y revisar protocolos e informes de validación (IQ, OQ, PQ) conforme a las normativas vigentes., • Ejecutar pruebas de repetibilidad y reproducibilidad para garantizar la estabilidad de los procesos., • Aplicar metodologías de análisis de riesgos para identificar puntos críticos y verificar la idoneidad de los controles y límites del proceso., • Analizar datos estadísticos y definir límites de aceptación para variables críticas., • Ejecutar validaciones de limpieza para minimizar contaminación cruzada., • Realizar estudios de residuos en equipos de fabricación y definir estrategias de limpieza efectiva., • Coordinar las actividades de validación necesarias con los departamentos implicados para optimizar procesos validados garantizando su conformidad con la normativa y estado de validación., • Asegurar que los procesos validados mantienen su desempeño a lo largo del tiempo mediante actividades de revalidación periódica., • Gestionar desviaciones y no conformidades detectadas durante la validación, proponiendo y ejecutando acciones correctivas y preventivas (CAPA)., • Mantener actualizada la documentación de validación y participar en auditorías internas y externas., • Evaluar y proponer mejoras en procesos productivos para aumentar la eficiencia sin comprometer la calidad., • Desarrollo y ejecución de Plan Maestro de Validaciones. Reportar cualquier desviación del plan., • Revisión de los procedimientos y protocolos actuales para asegurar alineación con el anexo 15 de GMP sobre cualificación y validación., • Evaluar nuevas tecnologías y participar en la cualificación de nuevas máquinas y sistemas productivos. PERFIL DESEADO: • Estudios: grado/licenciatura/máster en ciencias de la salud, química, farmacia, biotecnología, ingeniería o afines., • Idiomas: español e inglés. Conocimientos en otros idiomas es un valor añadido., • Experiencia (años/áreas): +5 años de experiencia en puestos similares., • Conocimientos específicos: Experiencia en desarrollo y ejecución de protocolos de validación IQ, OQ, PQ. Tener conocimientos sobre ISO 13485 (Producto sanitario), FDA 21 CFR part 820, Anexo 15 GMPs, ISO 14971 (Análisis riesgos productos sanitarios) e ISO 14644 (Salas blancas) y también se valorarán conocimientos en GAMP5 para la validación de sistemas informatizados y en estadística aplicada a procesos., • Habilidades personales: persona con capacidad analítica, proactiva y enfocada en resolución de problemas, trabajo en equipo y capacidad de comunicación interdepartamental, que sea una persona meticulosa, eficaz, rigurosa, dinámica y organizada y que tenga adaptabilidad a los cambios regulatorios y tecnológicos. QUE OFRECEMOS: • Contrato Indefinido y estable en un proyecto con un alto impacto a nivel global y en pleno proceso de expansión internacional., • Desarrollo profesional y personal en un ambiente joven y dinámico., • Salario competitivo en base a la experiencia y un atractivo paquete de beneficios., • Horario flexible para la conciliación personal/familiar., • Retribución flexible (tickets restaurante, transporte y guardería)., • Acceso al programa iWellness: gimnasio y fisioterapeuta en nuestras instalaciones., • Eventos y obsequios corporativos., • Comedor propio de la empresa subvencionado.

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