Técnico/a de Calidad y Asuntos Regulatorios IVD (100% presencial - Barcelona)
hace 2 días
Barcelona
Desde Hays estamos colaborando con un laboratorio especializado en reproducción asistida y estudios genéticos para incorporar un/a Técnico/a de Calidad y Regulatory Affairs (IVDR), en un entorno 100 % presencial en Barcelona centro. Compruebe que cumple con los requisitos de habilidades para este puesto, así como con la experiencia asociada, y luego envíe su CV a continuación. Se trata de un laboratorio con más de 20 años de trayectoria en genética reproductiva y diagnóstico genético que trabaja dando soporte a clínicas de fertilidad en procedimientos de fecundación in vitro. Cuenta con un equipo técnico especializado y opera bajo un marco regulatorio altamente exigente. La persona seleccionada se incorporará al equipo de Calidad y Regulatory Affairs, con un rol transversal y un peso clave en procesos de acreditación, cumplimiento normativo y evolución del sistema de calidad en un entorno de alcance internacional. Funciones: Calidad: • Mantenimiento y mejora del sistema de gestión de calidad conforme a ISO 15189., • Participación en procesos de acreditación y reacreditación (ISO 15189)., • Elaboración, revisión y actualización de procedimientos, instrucciones técnicas y registros., • Control de la documentación del sistema y aseguramiento de su trazabilidad., • Preparación y seguimiento de auditorías internas, externas e inspecciones., • Gestión de no conformidades, acciones correctivas y preventivas., • Análisis de causa raíz y seguimiento de la eficacia de acciones implementadas., • Seguimiento de indicadores de calidad y elaboración de informes., • Participación en proyectos de automatización relacionados con calidad. Regulatory Affairs: • Asegurar el cumplimiento de la normativa aplicable a la actividad del laboratorio., • Seguimiento de la normativa española y europea, con especial peso del entorno europeo., • Vigilancia regulatoria y análisis de cambios legislativos., • Evaluación del impacto regulatorio de nuevos procesos, metodologías o plataformas., • Preparación de documentación para inspecciones sanitarias., • Coordinación de respuestas a requerimientos regulatorios., • Apoyo regulatorio en la actividad internacional del laboratorio (principalmente Europa y Latinoamérica). Requisitos • Titulación universitaria en Biología, Biotecnología, Farmacia, Bioquímica, Química o similar., • Experiencia en laboratorio clínico o diagnóstico in vitro., • Experiencia en gestión de acreditaciones ISO 15189., • Conocimiento de la regulación de la actividad de laboratorios clínicos., • Experiencia en sistemas de calidad y gestión documental. Valorable • Conocimiento del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR)., • Experiencia en entornos con regulación internacional., • Participación en proyectos de automatización vinculados a calidad., • Experiencia previa con plataformas de gestión de calidad (entornos en fase de evolución/cambio)., • Catalán e inglés. ¿Qué ofrecemos? • Contrato indefinido a través de Hays., • Jornada completa, horario de 9:00h a 18:00h., • Modalidad 100% presencial en Barcelona centro. xcskxlj, • Proyecto estable en un laboratorio clínico consolidado y en crecimiento.