Regulatory Affairs Specialist
hace 4 días
Azuqueca de Henares
En pocas palabras Posición: Regulatory Affairs Specialist Localización: Azuqueca de Henares. Experiencia: 2 a 5 años en funciones similares. ¿Quieres saber más?👇 INSUD PHARMA opera en toda la cadena de valor farmacéutica, aportando conocimientos especializados y experiencia en investigación científica, desarrollo, fabricación, venta y comercialización de una amplia gama de principios activos farmacéuticos (API), formas farmacéuticas acabadas (FDF) y productos farmacéuticos de marca, con valor añadido para la salud humana y animal. La actividad de INSUD PHARMA se organiza en tres áreas de negocio sinérgicas: Industrial (Chemo), Branded (Exeltis) y Biotech (mAbxience), con más de 9.000 profesionales en más de 50 países, 20 instalaciones de última generación, 15 centros especializados de I+D, 12 oficinas comerciales y más de 35 filiales farmacéuticas, que atienden a 1.150 clientes en 96 países de todo el mundo. INSUD PHARMA cree en la innovación y el desarrollo sostenible. ¿Preparado para ser un #Challenger?. ¿Qué buscamos? 🔎 Gestionar la compilación, presentación y aprobación de nuevas presentaciones regulatorias de acuerdo con la legislación. Coordinar con los titulares de autorizaciones de comercialización (licenciatarios) la presentación y el seguimiento, para los mercados de la UE, EE.UU., JP, AU y CA. Mantenimiento de la integridad de los datos y de los archivos/bases de datos reglamentarios. ¡El reto! • Revisar e interpretar las normas regulatorias en lo que respecta a los productos y procedimientos de la empresa, la realización de pruebas o el mantenimiento de registros, y garantizar que se comunican a través de las políticas y procedimientos de la empresa., • Recopilación de la información necesaria para los expedientes de registro., • Presentación de registros y seguimiento con las autoridades sanitarias y los licenciatarios, hasta la aprobación y el lanzamiento del producto., • Preparación de respuestas a las cartas de deficiencias recibidas de las autoridades sanitarias., • Revisión del etiquetado del producto para comprobar que cumple los requisitos normativos. Creación de maquetas con el departamento de diseño de acuerdo con los procedimientos internos si es necesario., • Integración de las actividades pertinentes para la presentación de las fases nacionales (como traducciones de la información del producto, si procede)., • Actuar como representante ante los organismos reguladores. Servir de enlace regulador durante todo el ciclo de vida del producto (incluidas variaciones y renovaciones)., • Gestión, carga y presentación de documentos eCTD a través de CESP/MHRA/cualquier sitio web nacional., • Mantener en buen estado la documentación regulatoria y la base de datos. Establecer y mantener un sistema de seguimiento de los cambios en los documentos presentados a las agencias o licenciatarios., • Comunicar el estado de los proyectos regulatorios a las partes interesadas internas. ¿Qué necesitas? • Formación: Licenciatura/Grado en Farmacia, Química, Biología, Bioquímica, Veterinaria o similar)., • Idiomas: Español e inglés fluidos,, • Experiencia (años/área): 2-5 años de experiencia en las mismas funciones., • Conocimientos específicos:, • Legislación y normativa farmacéutica general, incluidas las BPF,, • directrices ICH y contenido del formato CTD del expediente de registro., • Herramientas informáticas estándar (Word, Excel, PowerPoint, etc.)., • Viajes: Ocasionalmente a nuestra planta de León. Aptitudes personales: • Capacidad para trabajar en equipo y de forma autónoma, multitarea y flexible a los cambios de horario,, • Capacidad para trabajar bajo presión (plazos cortos),, • Creatividad y buena capacidad de presentación oral y escrita. ¡Nuestros beneficios! 📜Contrato indefinido. ⏰Horario de entrada flexible de lunes a viernes (jornada completa 40 horas). 💸Atractivo paquete salarial. 🥼 Seguro de vida y accidentes. 🍽️ Comedor de empresa (gratuito). 🥼 Copago en el seguro voluntario de salud. 💸Club de Beneficios y Ahorro. 🅿️Párking de empresa 📈Planes de desarrollo, política de movilidad interna. ⭐¡Muchos más! ¿Cómo será el proceso de Selección? 🕵️ ➡️¡Estate atento/a al teléfono y al correo! Seguramente lo primero que haremos será contactarte por alguna de las dos vías. ➡️¡Prepárate bien! Continuaremos con una entrevista presencial/virtual según la disponibilidad y como acordemos, en el proceso puede haber entre una o dos entrevistas y según el tipo de proceso puede haber también algún tipo de prueba. ➡️¡Espera el resultado! Nos preocupamos de que cada proceso de selección os sintáis guiados y sabiendo qué esperar de nosotros, por lo que procuraremos indicaros siempre el estado del proceso. 🔷¿Crees que esta oferta no es para ti? 🔷 Síguenos en redes sociales como LinkedIn/Instagram y estate atento a cualquier oferta que vayamos sacando, ¡La oportunidad de ser un nuevo Insuder está a la espera!. #InsudPharma #Challenger #Insuder #InsudTalent COMPROMISO CON LA IGUALDAD DE OPORTUNIDADES El grupo InsudPharma es consciente que la gestión empresarial tiene que estar en consonancia con las necesidades y demandas de la sociedad, y por ello asume el compromiso de igualdad de oportunidades y trato entre hombres y mujeres, tal y como se recoge en la normativa vigente en la materia -Ley Orgánica 3/2007, y no discriminamos a ninguna persona por motivos de etnia, religión, edad, sexo, nacionalidad, estado civil, orientación afectiva o sexual, identidad o expresión de género, discapacidad, o cualquier otra circunstancia personal o social.