Consultant Senior Affaires Réglementaires & Qualité - Dispositifs Médicaux
il y a 4 jours
Toulouse
Vous êtes expert(e) en affaires réglementaires dispositifs médicaux et souhaitez intervenir sur des projets stratégiques à forte valeur ajoutée dans l’industrie de la santé ? ASPE Conseil recrute un(e) Consultant(e) Senior pour accompagner ses clients (start-ups innovantes, PME en croissance et groupes internationaux) dans leurs enjeux réglementaires et qualité. Qui sommes-nous? ASPE Conseil est un cabinet de référence en affaires réglementaires et qualité dans le domaine des produits de santé. Depuis plus de 30 ans, nous accompagnons les acteurs du médicament, des dispositifs médicaux, des compléments alimentaires et des cosmétiques à chaque étape du cycle de vie de leurs produits. Notre ADN : • Expertise reconnue, • Projets à fort enjeu stratégique, • Cabinet à taille humaine favorisant autonomie et impact Pourquoi nous rejoindre? • Missions réglementaires complexes et variées (MDR, IVDR, FDA), • Relation directe avec les décideurs chez nos clients, • Autonomie dans la conduite des projets, • Environnement expert et collaboratif, • Flexibilité (hybride / remote possible selon profil) Vos missions Vous interviendrez sur des projets réglementaires stratégiques, notamment : • Définition de la stratégie réglementaire en fonction du contexte normatif et des projets en développement du client., • Définition de la stratégie rédactionnelle des dossiers., • Collecte, évaluation et analyse de données nécessaires à la constitution des dossiers., • Constitution, rédaction et mise en forme des dossiers techniques de marquage CE – en particulier du rapport d’évaluation clinique, du dossier de gestion des risques, du rapport d'ingénierie d'aptitude à l'utilisation, du rapport d'évaluation biologique, du rapport sur les substances, et du dossier de conception et de fabrication., • Rédaction de dossiers technico-réglementaires (roadmap réglementaire, demande d’avis scientifique)., • Relecture critique des dossiers rédigés par les autres consultants du cabinet. Votre profil • Vous possédez un diplôme supérieur en sciences (biologie, pharmacie, médecine) et vous disposez d’une solide expérience dans les affaires réglementaires et la rédaction de dossiers techniques., • Vous avez une très bonne connaissance de l'environnement normatif et réglementaire lié aux dispositifs médicaux (RDM, RDMDIV, FDA) et du contenu des dossiers techniques., • En particulier vous avez une solide expérience dans la rédaction de rapports d’évaluation clinique et dans la réalisation de protocoles de recherches bibliographiques scientifiques et cliniques., • Vous savez utiliser efficacement les bases de données scientifiques (Pubmed, Google Scholar, Clinicaltrials.gov, etc.) et vous utilisez des outils de référencement, idéalement Zotero., • Vous maitrisez parfaitement les outils Office – une maitrise avancée de Word est indispensable., • Vous avez de bonnes capacités organisationnelles, rédactionnelles, d’analyse et de synthèse., • Vous savez gérer un projet en autonomie (cadrage, conception, planification, réalisation, pilotage, clôture)., • Vous êtes réactif(ve), dynamique, rigoureux(se) et autonome., • Vous avez un bon relationnel et êtes à l'aise dans le travail d'équipe., • La maîtrise de l’anglais à l’écrit est indispensable, à l’oral serait un plus., • Une connaissance des DMs logiciels serait un plus. Ce que nous offrons • Un environnement agile et stimulant, avec des perspectives rapides d’évolution., • Poste en CDI, basé à Toulouse / Hybride – 100% à distance à discuter, • Démarrage : dès que possible, • ASPE Conseil est engagé pour la diversité et l’égalité des chances Intéressé(e) Envoyez votre CV et un message de motivation à :
