CDD - Chef de projets - développement analytique H/F
hace 1 día
Fontenay-sous-Bois
Depuis 2004, date de sa création, l’entreprise française Cenexi est un sous-traitant de l’industrie pharmaceutique spécialisé dans le développement et la fabrication de produits pharmaceutiques (CDMO). Elle se positionne sur le marché international très actif du médicament à indication thérapeutique majeure, en s’appuyant sur son esprit d’innovation. Avec ses quatre sites de production et ses 1 400 collaborateurs, son chiffre d’affaires en 2023 s’est élevé à 191 millions d’euros. Le site de Fontenay-sous-Bois, qui recrute pour ce poste, est situé à 9 km à l’Est de Paris et compte 670 collaborateurs. C’est un centre d’excellence pour la production d'ampoules injectables. Dans le cadre d’un remplacement pour congé maternité, nous recherchons un(e) Chef(fe) de projets Développement Analytique. Vous serez responsable du pilotage et de la coordination des activités analytiques liées aux projets de développement, depuis la phase de conception jusqu’au transfert industriel. • Assurer la coordination, la réalisation et le pilotage simultané de 5 à 10 projets analytiques (développement, transferts et validations de méthodes) au sein du laboratoire de développement analytique., • Intervenir sur des produits pharmaceutiques liquides (formes injectables ampoules) et solides, , depuis le développement jusqu’au post-marketing., • Superviser les analyses physico-chimiques (dissolution, HPLC, GC, etc.) afin d’évaluer la qualité des matières premières (principes actifs, excipients, substances de référence) et des produits (vrac et finis), dans le respect des procédures internes, des exigences réglementaires (BPF) et des règles HSE., • Assurer la coordination des activités analytiques avec le laboratoire de Contrôle Qualité de routine pour les analyses physico-chimiques et microbiologiques., • Encadrer opérationnellement l’équipe technique (coordinateurs analytiques et techniciens analytiques) : préparation et diffusion des consignes, organisation du travail, et suivi quotidien des activités., • Travailler en étroite collaboration avec l’équipe de Validation des Procédés pour le suivi des lots de validation et les analyses associées, • Rédiger, vérifier et valider les protocoles et rapports de validation de méthodes analytiques, ainsi que les protocoles et rapports d’études de stabilité ICH., • Rédiger et mettre à jour les documents qualité associés aux activités analytiques (SOP, instructions, procédures, formulaires, rapports)., • Planifier, prioriser et suivre les analyses liées aux études de stabilité (ICH) et aux analyses de contrôle., • Être support scientifique et technique pour l’équipe PQR de Cenexi Fontenay-Sous-Bois, incluant l’analyse des résultats de stabilité et l’exploitation des courbes de tendance., • Coordonner les changements réglementaires et les évolutions analytiques à la demande des clients, en lien avec les équipes Qualité et Affaires Réglementaires., • Assurer des contacts réguliers avec plusieurs clients internationaux, participer aux réunions projets, assurer le suivi des jalons et la communication des résultats., • Gérer les relations avec les prestataires, sous-traitants et fournisseurs (devis, contrats, qualifications et suivi des prestations)., • Participer activement aux audits clients et inspections réglementaires, incluant la préparation documentaire et la réponse aux observations., • Réaliser et coordonner les investigations suite aux anomalies, déviations et résultats hors spécifications (OOS/OOT), et assurer le suivi des plans d’actions., • Initier et suivre les devis des prestations analytiques, et assurer le suivi du chiffre d’affaires en lien avec les projets gérés., • Assurer la formation, l’accompagnement et le tutorat des nouveaux techniciens analytiques (techniques, équipements, bonnes pratiques). PROFIL DU CANDIDAT : • Diplôme : Formation Bac+5 minimum (Master, Diplôme d’Ingénieur ou équivalent) en chimie, biotechnologies, sciences pharmaceutiques ou domaine connexe., • Expérience de 3 à 5 ans minimum en gestion de projets analytiques dans un environnement pharmaceutique ou biotechnologique, idéalement en laboratoire de Contrôle Qualité, Qualité ou Développement analytique., • Anglais écrit et parlé indispensable, avec capacité à échanger régulièrement avec des clients internationaux. CONDITIONS : • Poste à pourvoir en CDD de 4 mois, • Horaires : Cadreau forfait de journée, • 15 jours de RTT / an au prorata du temps de présence, • Restaurant d’entreprise sur place, • Plan Epargne Entreprise, • Mobilité : Parking, Bornes recharges véhicule électrique (gratuit), proximité du RER A Fontenay-sous-Bois (2mn à pied), • Avantages CE (chèques noël, vacances)
