Responsable Assurance Qualité opérations cliniques F/H
il y a 5 jours
Paris
Amarylys recherche pour l'un de ses clients un(e) Responsable Assurance Qualité opérations cliniques. Vous êtes à la recherche d'une expérience professionnelle dans l'industrie pharmaceutique, au sein d'un environnement international, orienté amélioration continue ? Alors, postulez dès maintenant ! Véritable partenaire des équipes opérationnelles, vous contribuerez à garantir la conformité réglementaire des essais cliniques tout en accompagnant la structuration et l'évolution du système qualité dans un contexte de transformation d'entreprise. À ce titre, vous serez notamment amené(e) à : • Piloter la gestion des déviations, écarts qualité et CAPA, • Réaliser les analyses de causes racines et assurer le suivi de l'efficacité des actions mises en place., • Préparer les études cliniques aux inspections des autorités de santé (ANSM, EMA, FDA, etc.)., • Conduire ou coordonner des audits internes, fournisseurs et études cliniques, • Identifier les risques qualité et mettre en œuvre les actions de remédiation nécessaires., • Garantir l'application des Bonnes Pratiques Cliniques (ICH-GCP) et le respect des exigences réglementaires., • Rédiger, réviser et harmoniser la documentation qualité, notamment les SOPs et procédures cliniques., • Former et accompagner les équipes opérationnelles sur les sujets qualité et conformité., • Participer activement à la structuration, à l'amélioration continue et à la transformation du système qualité de l'entreprise. La liste des missions est non exhaustive. Si vous voulez en savoir plus, envoyez-nous votre candidature :) Modalités • Localisation : Paris, • Démarrage : Dès que possible, • Télétravail : Présence sur site requise au démarrage, puis jusqu'à 2 jours de télétravail par semaine. Pour réussir sur ce poste, il vous faut posséder les qualifications suivantes : • Formation supérieure scientifique, Bac+5 minimum., • Expérience confirmée de plus de 5 ans en Assurance Qualité Clinique au sein d'un laboratoire pharmaceutique, d'une biotech ou d'une CRO., • Expertise confirmée dans la gestion des CAPA, déviations et non-conformités., • Expérience significative dans la préparation et l'accompagnement d'inspections réglementaires internationales., • Anglais courant indispensable.
