Chargé des affaires réglementaires/Chargée des affaires réglementaires
3 days ago
Boulogne-Billancourt
Contexte Notre client, un laboratoire pharmaceutique en forte croissance, intervenant sur un portefeuille produits large en France et à l’international, recherche un(e) Chargé(e) d’Affaires Réglementaires dans un environnement dynamique à fort volume de variations (contexte génériques). Rattachement & organisation Rattaché(e) à un Responsable Affaires Réglementaires, vous évoluez au sein d’une équipe structurée (Responsables, Chargés, Assistants, Alternants). Missions Gestion réglementaire (France & Europe) • Gestion d’un portefeuille de produits, • Rédaction et/ou pilotage de dossiers réglementaires :, • AMM, • Variations (notamment CMC), • Dépôt, suivi et validation des dossiers auprès des autorités, • Participation à la stratégie réglementaire Coordination internationale • Suivi des enregistrements et variations à l’international (Moyen-Orient & Europe de l’Est), • Coordination avec les partenaires et filiales, • Support réglementaire aux équipes locales Conformité & activités transverses • Validation réglementaire :, • Articles de conditionnement, • Supports promotionnels (professionnels de santé & grand public), • Supports de formation (force de vente), • Gestion des mises en conformité, • Suivi des sujets réglementaires en situation Veille & amélioration continue • Veille réglementaire France & Europe, • Contribution à l’optimisation des process internes, • Rôle de référent sur certains sujets réglementaires (AMM, variations) Profil recherché Critères non négociables • Pharmacien impérativement inscriptible à l’Ordre, • Expérience : 3 à 5 ans minimum en Affaires Réglementaires (industrie pharmaceutique), • Maîtrise opérationnelle de :, • Rédaction de dossiers de variations CMC, • Procédures d’enregistrement (France / Europe), • Contrôle de la publicité pharmaceutique, • Expérience sur un volume significatif de dossiers (environnement dynamique) Compétences techniques attendues • Excellente maîtrise des exigences réglementaires (France & Europe), • Capacité à rédiger et structurer des dossiers complexes, • Bonne connaissance des procédures européennes (MRP / DCP / CMS), • Interaction fluide avec les équipes qualité, production et marketing, • Rigueur, sens du détail et respect des délais Soft skills • Aisance relationnelle et esprit d’équipe, • Capacité à s’intégrer rapidement dans un environnement exigeant, • Agilité, adaptabilité et sens des priorités, • Autonomie et esprit “solution” Pourquoi ce poste ? • Portefeuille produits riche et varié, • Environnement très opérationnel (fort volume de variations), • Exposition internationale, • Structure dynamique avec possibilités d’évolution