Medical Writer Pharma | Clinical & Regulatory Writing
il y a 19 heures
Antony
Description Nous recrutons un(e) Rédacteur(trice) Médical(e) Réglementaire pour rejoindre une équipe experte au sein d’un groupe biopharmaceutique international basé en Île-de-France. Vous interviendrez sur la rédaction de documents réglementaires stratégiques tout au long du cycle de vie des produits. Informations clés • Localisation : Antony (Île-de-France) – 2 jours de télétravail / semaine, • Contrat : CDI, • Expérience : 3 à 5 ans minimum, • Environnement : Pharmaceutique / réglementaire Votre rôle Vous êtes en charge de la rédaction, de la révision et de la coordination de documents réglementaires dans un environnement exigeant. Responsabilités principales • Rédaction et mise en forme de modules CTD (Clinical Overview, Clinical Summary), • Rédaction de réponses aux autorités de santé (EMA, ANSM, FDA), • Production de CSR, synopsis et documents associés, • Analyse et synthèse de données cliniques et scientifiques, • Coordination des contributions internes (médical, statistique, pharmacovigilance), • Garantie de la conformité réglementaire (ICH E3, ICH M4, GCP) Profil recherché • 3 à 5 ans d’expérience en rédaction médicale réglementaire en industrie pharmaceutique, • Maîtrise des documents CTD (indispensable), • Expérience en réponses aux autorités de santé, • Bonne compréhension des données cliniques et réglementaires, • Anglais courant (écrit et oral indispensable) Points différenciants • Expérience en CSR et synopsis fortement appréciée, • Expérience en environnement réglementaire complexe, • Capacité à travailler en équipe transverse Pourquoi ce poste • Environnement structuré et exigeant, • Exposition directe à des projets réglementaires stratégiques, • Équipe experte et collaborative, • Poste avec autonomie et responsabilités Processus Processus confidentiel – réponse sous 48h. Traitement prioritaire des candidatures pertinentes.