STUDY COORDINATOR - COORDINADOR/A INVESTIGACION CLINICA CADIZ
hace 2 días
Valencia
¿Quiénes somos? FutureMeds es una red internacional de centros dedicados a la investigación clínica con más de 23 años de experiencia y presencia en más de 6 países europeos. En España operamos en 4 centros ubicados en Madrid, Sevilla y Cádiz, y hemos llevado a cabo más de 300 estudios clínicos en múltiples indicaciones terapéuticas. Nuestra misión es facilitar el acceso de los pacientes a los tratamientos más innovadores y contribuir al avance de la medicina a través de ensayos clínicos en Fases I a IV, con las más altas garantías de calidad, seguridad y ética. Trabajamos en estrecha colaboración con compañías farmacéuticas, CROs y centros hospitalarios de primer nivel. Nuestro centro en el Hospital Viamed Novo Sancti Petri en Chiclana (Cádiz) es un centro hospitalario dedicado a la investigación, con acceso a prácticamente todas las especialidades médicas, un elevado volumen de pacientes referidos y una sólida alianza con una de las principales redes hospitalarias privadas de España. Descripción del puesto Buscamos un/a Study Coordinator (Coordinador/a de Investigación Clínica) para liderar la coordinación operativa de ensayos clínicos en nuestro centro de Cádiz. La persona seleccionada será la figura clave en la gestión integral de los estudios: desde la fase de inicio hasta el cierre, garantizando el cumplimiento del protocolo, los plazos, la calidad de los datos y la seguridad de los participantes. Este rol actúa como nexo entre el equipo clínico del centro (Investigador Principal, enfermeras, farmacia), los patrocinadores y los monitores/CRAs de los estudios asignados. Responsabilidades principales Gestión y coordinación de estudios • Gestión integral del ciclo de vida de los ensayos clínicos asignados: inicio, conducción, monitorización y cierre., • Revisión y comprensión profunda de los protocolos de estudio, manual del investigador (IB) y demás documentación regulatoria., • Coordinación y programación de las visitas de los pacientes conforme al protocolo de estudio., • Supervisión del reclutamiento de pacientes, evaluación de criterios de inclusión/exclusión y seguimiento de la retención., • Interlocución con los monitores/CRAs y patrocinadores durante las visitas de inicio, monitorización y cierre., • Preparación y mantenimiento del Trial Master File (TMF) y del Site Master File (ISF), asegurando su integridad y completitud. Gestión de datos y documentación • Recogida, supervisión y entrada de datos en los Cuadernos de Recogida de Datos electrónicos (eCRF/EDC): Medidata Rave, Veeva Vault, Oracle InForm u otros sistemas., • Resolución de queries y discrepancias de datos en los plazos establecidos., • Gestión de enmiendas al protocolo y actualización de procedimientos internos., • Elaboración de informes de progreso y métricas de reclutamiento para el patrocinador. Cumplimiento regulatorio y calidad • Garantizar el cumplimiento estricto de las Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP), el Real Decreto 1090/2015 y demás normativa aplicable., • Participar en auditorías e inspecciones regulatorias (AEMPS, FDA, EMA) apoyando al Investigador Principal., • Identificación, registro y notificación de eventos adversos (EA) y sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas (SUSAR)., • Supervisión del correcto almacenamiento y trazabilidad del medicamento en investigación (IMP) en coordinación con la unidad de farmacia., • Formación del equipo del centro en los procedimientos específicos de cada estudio. Coordinación administrativa • Tramitación de la documentación necesaria para la aprobación de estudios ante el Comité de Ética de la Investigación (CEI) y la AEMPS., • Gestión de contratos, facturas y pagos asociados a los estudios en coordinación con el departamento financiero., • Coordinación de la logística de muestras biológicas: recogida, procesamiento, almacenamiento y envío a laboratorios centrales. Requisitos Formación • Grado en Enfermería, Medicina, Farmacia, Biología, Bioquímica o titulación equivalente en Ciencias de la Salud o afines., • Formación específica en Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP). Certificación ACRP o SoCRA valorable., • Máster o formación de posgrado en investigación clínica, ensayos clínicos o gestión de proyectos en salud (muy valorable). Experiencia • Mínimo 2 años de experiencia demostrable en coordinación de ensayos clínicos en centro hospitalario o CRO., • Experiencia en manejo de sistemas EDC (Medidata Rave, Veeva Vault, Oracle InForm u otros similares)., • Experiencia en la elaboración y gestión de TMF/ISF y documentación regulatoria de estudios., • Experiencia en interlocución directa con monitores/CRAs y patrocinadores. Competencias y habilidades • Inglés nivel B2 o superior (requisito indispensable): fluidez oral y escrita para interactuar con patrocinadores internacionales y manejar documentación en inglés., • Dominio avanzado de Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint, Outlook) y herramientas de gestión de proyectos., • Sólidas competencias de project management: planificación, priorización y gestión de plazos en entornos de alta exigencia., • Alta capacidad analítica y orientación al detalle en el manejo de datos clínicos complejos., • Excelentes habilidades de comunicación escrita y oral: redacción de informes, presentaciones y comunicaciones con stakeholders internacionales., • Capacidad para gestionar múltiples estudios simultáneos con eficacia y autonomía., • Conocimiento actualizado del marco regulatorio europeo para ensayos clínicos (Reglamento UE 536/2014, ICH-GCP E6 R2/R3)., • Liderazgo, iniciativa propia y orientación a resultados. Qué ofrecemos • Contrato indefinido a jornada completa., • Incorporación a un equipo internacional de referencia en investigación clínica, con exposición a estudios multicéntricos globales., • Participación en ensayos de Fases I a IV en áreas terapéuticas de alto impacto: cardiología, reumatología, oncología, medicina interna, dermatología, infectología, neumología, entre otras., • Formación continua en normativa regulatoria, GCP, sistemas EDC y gestión de estudios clínicos., • Entorno de trabajo dinámico en un hospital privado de referencia en Madrid con equipos multidisciplinares de alto nivel., • Salario competitivo en función de la experiencia y el perfil del candidato/a., • Oportunidades de desarrollo y promoción dentro de la red internacional FutureMeds. Cómo aplicar Si estás interesado/a en unirte a nuestro equipo, envía tu CV actualizado y carta de presentación a: hr.spain@futuremeds.com, indicando ECAD01.
